門脈血栓症におけるTIPSまたは抗凝固療法 (PROGRESS)
2018年10月30日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
最近の閉塞性門脈血栓症患者における抗凝固療法のみと経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）および抗凝固療法を比較する研究者主導の多施設無作為化試験
PROGRESS は、最近閉塞性門脈血栓症 (ROPVT) を呈した患者を対象に、現在最も頻繁に使用されている治療法である抗凝固療法単独と、抗凝固療法を組み合わせた経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) を比較する研究者主導の多施設無作為化試験です (ROPVT) ）。
この研究の理論的根拠は、門脈の完全または部分的な再開通を達成する患者の割合を大幅に増やすことです。
この研究の介入は、抗凝固療法に加えて、TIPS 展開とカテーテルベースの血栓除去で構成されています。
研究者らは、この介入により、門脈が開いている患者の割合が、抗凝固療法のみの場合の 38% から、抗凝固療法と TIPS を併用した場合の 6 か月後の 83% に増加すると考えています。
抗凝固療法と血栓除去/TIPS はいずれも、ROPVT の治療として現在利用可能であり、受け入れられている治療法です。
抗凝固療法は、最初は未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンで行い、長期的にはビタミン K 拮抗薬で行います。
調査員は、組み入れ時と6か月後にバイオバンキングのために血液を収集する予定です。
バイオバンク用の血液サンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近の肝外門脈の完全血栓症 肝内分枝の関与を伴うまたは伴わない、脾静脈および上腸間膜静脈の関与を伴うまたは伴わない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性門脈血栓症（腫瘍性浸潤）
- 腹腔内悪性腫瘍
- 短期間（6ヶ月）の平均余命を制限する慢性疾患
- 肝移植
- 参加したくない
- -TIPSの禁忌（過去または現在の肝性脳症グレード2以上を含む）
- Child-Pugug-Turcotte は、進行した慢性肝疾患患者で 11 点以上のスコアを獲得しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TIPS+抗凝固療法
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期間および用量に関する抗凝固薬の選択は、担当医によって決定される。
経頸静脈肝内門脈体循環シャント展開
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ACTIVE_COMPARATOR：抗凝固療法
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期間および用量に関する抗凝固薬の選択は、担当医によって決定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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門脈が完全に再開通した患者の割合」。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med、University Hospital Inselspital, Berne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月31日
研究の完了 (予期された)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンの臨床試験
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない