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TIPS ou anticoagulação na trombose da veia porta (PROGRESS)

30 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Um estudo multicêntrico, randomizado, iniciado pelo investigador comparando anticoagulação isolada versus shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) e anticoagulação em pacientes com trombose obstrutiva recente da veia porta

O PROGRESS é um estudo multicêntrico, randomizado, iniciado pelo investigador, comparando a anticoagulação, que é o tratamento atualmente mais frequentemente usado, isoladamente, versus shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) combinado com anticoagulação, em pacientes apresentando trombose recente obstrutiva da veia porta (ROPVT ). A justificativa deste estudo é aumentar significativamente a proporção de pacientes que atingem uma recanalização completa ou parcial da veia porta. A intervenção deste estudo consiste na implantação do TIPS e na remoção do coágulo por cateter, além da anticoagulação. Os investigadores afirmam que esta intervenção aumentará a proporção de pacientes com veia porta aberta de 38% com anticoagulação isolada para 83% com anticoagulação e TIPS após 6 meses. Tanto a terapia anticoagulante quanto a remoção do coágulo/TIPS são tratamentos atualmente disponíveis e indicações aceitas para o tratamento da ROPVT. A anticoagulação será realizada com heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular inicialmente e com antagonistas da vitamina K a longo prazo. Os investigadores planejam coletar sangue para biobanco no momento da inclusão e após 6 meses. Serão coletadas amostras de sangue para um biobanco.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Trombose completa recente da veia porta extra-hepática com ou sem envolvimento de ramos intra-hepáticos e com ou sem envolvimento de veia esplênica e veia mesentérica superior
  2. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Trombose maligna da veia porta (invasão neoplásica)
  2. Malignidade intra-abdominal
  3. Doenças crônicas que limitam a expectativa de vida no curto prazo (6 meses)
  4. transplante de fígado
  5. Falta de vontade de participar
  6. Contra-indicações para TIPS (incluindo encefalopatia hepática passada ou presente Grau ≥2)
  7. Child-Pugh-Turcotte pontua 11 ou mais pontos em pacientes com doença hepática crônica avançada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TIPS + Anticoagulação
Medicamento: Heparina
A escolha do medicamento anticoagulante em termos de duração e dose será determinada pelo médico assistente.
Dispositivo: PONTAS
implantação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
ACTIVE_COMPARATOR: Anticoagulação
Medicamento: Heparina
A escolha do medicamento anticoagulante em termos de duração e dose será determinada pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com recanalização completa da veia porta".
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IICT2017_PROGRESS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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