TIPS eller Antikoagulation vid Portal Ven Trombos (PROGRESS)
30 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
En utredare initierad, multicenter, randomiserad studie som jämför antikoagulering ensam kontra transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) och antikoagulering hos patienter med nyligen obstruktiv portalventrombos
PROGRESS är en utredare initierad, multicenter, randomiserad, studie som jämför antikoagulering, vilket är den för närvarande mest använda behandlingen, ensam, kontra transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kombinerad med antikoagulering, hos patienter med nyligen obstruktiv portalventrombos (ROPVT) ).
Bakgrunden till denna studie är att avsevärt öka andelen patienter som uppnår en fullständig eller partiell rekanalisering av portvenen.
Interventionen av denna studie består av TIPS-utplacering och kateterbaserad koagelborttagning utöver antikoagulering.
Utredarna vidhåller att denna intervention kommer att öka andelen patienter med en öppen portven från 38 % med enbart antikoagulering till 83 % med antikoagulering och TIPS efter 6 månader.
Både antikoagulantiabehandling och blodproppsborttagning/TIPS är behandlingar som för närvarande finns tillgängliga och accepterade indikationer för behandling av ROPVT.
Antikoagulation kommer att utföras med ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin initialt och med vitamin K-antagonister på lång sikt.
Utredarna planerar att samla in blod för biobanking vid tidpunkten för införandet och efter 6 månader.
Blodprover till en biobank kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen genomförd trombos av den extrahepatiska portalvenen antingen med eller utan involvering av intrahepatiska grenar och med eller utan involvering av mjältven och mesenterisk ven superior
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Malign Portal Ven trombos (neoplastisk invasion)
- Intraabdominal malignitet
- Kroniska sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden på kort sikt (6 månader)
- Levertransplantation
- Ovilja att delta
- Kontraindikationer för TIPS (inklusive tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati Grad ≥2)
- Child-Pugh-Turcotte får 11 eller fler poäng hos patienter med avancerad kronisk leversjukdom-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TIPS+Antikoagulation
|
Valet av antikoagulantia med avseende på varaktighet och dos kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntutbyggnad
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antikoagulation
|
Valet av antikoagulantia med avseende på varaktighet och dos kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med fullständig rekanalisering av portvenen".
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IICT2017_PROGRESS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .