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TIPPS oder Antikoagulation bei Pfortaderthrombose (PROGRESS)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der alleinigen Antikoagulation mit dem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) und der Antikoagulation bei Patienten mit kürzlich aufgetretener obstruktiver Pfortaderthrombose

PROGRESS ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von Antikoagulation, der derzeit am häufigsten verwendeten Behandlung, allein, mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) in Kombination mit Antikoagulation bei Patienten mit kürzlich aufgetretener obstruktiver Pfortaderthrombose (ROPVT). ). Das Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Rekanalisation der Pfortader erreichen, signifikant zu erhöhen. Die Intervention dieser Studie besteht aus dem Einsatz von TIPS und der katheterbasierten Gerinnselentfernung zusätzlich zur Antikoagulation. Die Forscher halten fest, dass dieser Eingriff den Anteil der Patienten mit offener Pfortader von 38 % mit Antikoagulation allein auf 83 % mit Antikoagulation und TIPS nach 6 Monaten erhöhen wird. Sowohl die Antikoagulanzientherapie als auch die Gerinnselentfernung/TIPS sind derzeit verfügbare Behandlungen und anerkannte Indikationen für die Behandlung von ROPVT. Die Antikoagulation erfolgt zunächst mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin und langfristig mit Vitamin-K-Antagonisten. Die Prüfärzte planen, zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach 6 Monaten Blut für das Biobanking zu sammeln. Blutproben für eine Biobank werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzliche vollständige Thrombose der extrahepatischen Pfortader entweder mit oder ohne Beteiligung intrahepatischer Äste und mit oder ohne Beteiligung der Milzvene und der V. mesenterica superior
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Maligne Pfortaderthrombose (neoplastische Invasion)
  2. Intraabdominelle Malignität
  3. Chronische Erkrankungen, die die Lebenserwartung kurzfristig (6 Monate) einschränken
  4. Lebertransplantation
  5. Nicht teilnehmen wollen
  6. Kontraindikationen für TIPS (einschließlich früherer oder gegenwärtiger hepatischer Enzephalopathie Grad ≥2)
  7. Child-Pugh-Turcotte-Score 11 oder mehr Punkte bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TIPPS+Antikoagulation
Arzneimittel: Heparin
Die Wahl der gerinnungshemmenden Medikation hinsichtlich Dauer und Dosis wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Gerät: TIPPS
transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunteinsatz
ACTIVE_COMPARATOR: Antikoagulation
Arzneimittel: Heparin
Die Wahl der gerinnungshemmenden Medikation hinsichtlich Dauer und Dosis wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Rekanalisation der Pfortader".
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IICT2017_PROGRESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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