TIPPEK vagy antikoaguláció a portális vénás trombózisban (PROGRESS)
2018. október 30. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
A nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az önmagában adott véralvadásgátlót a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunttal (TIPS) és a közelmúltban obstruktív portális véna trombózisban szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésével
A PROGRESS egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a jelenleg leggyakrabban alkalmazott antikoagulációt hasonlítja össze, önmagában és a véralvadásgátlóval kombinált transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunttal (TIPS) a közelmúltban obstruktív portális véna thrombosisban (ROPVT) szenvedő betegeknél. ).
Ennek a vizsgálatnak az az indoklása, hogy jelentősen növelje azon betegek arányát, akiknél a portális véna teljes vagy részleges rekanalizációja megtörténik.
Ennek a vizsgálatnak a beavatkozása a TIPS bevetéséből és a katéter alapú vérrög eltávolításból áll, az antikoaguláció mellett.
A kutatók fenntartják, hogy ez a beavatkozás 6 hónap elteltével növeli a nyitott portális vénával rendelkező betegek arányát a csak véralvadásgátló kezelésben részesülő 38%-ról 83%-ra, akik antikoagulánst és TIPS-t kaptak.
Mind az antikoaguláns terápia, mind a vérrög eltávolítás/TIPS olyan kezelések, amelyek jelenleg elérhetőek és elfogadott indikációk a ROPVT kezelésére.
Az antikoagulációt kezdetben frakcionálatlan heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal, hosszú távon pedig K-vitamin antagonistákkal végezzük.
A nyomozók azt tervezik, hogy a felvételkor és 6 hónap elteltével vért gyűjtenek a biobank-kezeléshez.
Vérmintákat gyűjtenek egy biobank számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az extrahepatikus portális véna közelmúltbeli teljes trombózisa intrahepatikus ágak bevonásával vagy anélkül, lépvéna és felső mesenterialis véna bevonásával vagy anélkül
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú portális vénás trombózis (neoplasztikus invázió)
- Intraabdominális rosszindulatú daganat
- A várható élettartamot rövid távon (6 hónap) korlátozó krónikus betegségek
- Májátültetés
- Nem hajlandó részt venni
- A TIPS ellenjavallatai (beleértve a korábbi vagy jelenlegi hepatic encephalopathiát, ≥2 fokozat)
- Child-Pugh-Turcotte pontszám 11 vagy több pont előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TIPPEK+Antikoaguláció
|
Az antikoaguláns gyógyszer kiválasztását az időtartam és az adag tekintetében a kezelőorvos határozza meg.
transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt kiépítése
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antikoaguláció
|
Az antikoaguláns gyógyszer kiválasztását az időtartam és az adag tekintetében a kezelőorvos határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A portális véna teljes rekanalizációjával rendelkező betegek aránya".
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IICT2017_PROGRESS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .