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TIPS o anticoagulación en la trombosis de la vena porta (PROGRESS)

30 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, iniciado por un investigador que compara la anticoagulación sola versus la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) y la anticoagulación en pacientes con trombosis obstructiva reciente de la vena porta

El PROGRESS es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, iniciado por un investigador, que compara la anticoagulación, que es el tratamiento utilizado actualmente con más frecuencia, sola, frente a la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) combinada con anticoagulación, en pacientes que presentan trombosis venosa porta obstructiva reciente (ROPVT). ). El fundamento de este estudio es aumentar significativamente la proporción de pacientes que logran una recanalización completa o parcial de la vena porta. La intervención de este estudio consiste en el despliegue de TIPS y la eliminación del coágulo mediante un catéter, además de la anticoagulación. Los investigadores sostienen que esta intervención aumentará la proporción de pacientes con una vena porta abierta del 38 % con anticoagulación sola al 83 % con anticoagulación y TIPS después de 6 meses. Tanto la terapia anticoagulante como la eliminación de coágulos/TIPS son tratamientos actualmente disponibles y con indicaciones aceptadas para el tratamiento de la ROPVT. La anticoagulación se realizará con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular inicialmente y con antagonistas de la vitamina K a largo plazo. Los investigadores planean recolectar sangre para el biobanco en el momento de la inclusión y después de 6 meses. Se recogerán muestras de sangre para un biobanco.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trombosis completa reciente de la vena porta extrahepática con o sin compromiso de las ramas intrahepáticas y con o sin compromiso de la vena esplénica y la vena mesentérica superior
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Trombosis maligna de la vena porta (invasión neoplásica)
  2. Neoplasia maligna intraabdominal
  3. Enfermedades crónicas que limitan la esperanza de vida a corto plazo (6 meses)
  4. Trasplante de hígado
  5. falta de voluntad para participar
  6. Contraindicaciones para TIPS (incluyendo encefalopatía hepática presente o pasada Grado ≥2)
  7. Puntuación de Child-Pugh-Turcotte de 11 o más puntos en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CONSEJOS+Anticoagulación
Droga: Heparina
La elección del medicamento anticoagulante en cuanto a duración y dosis será determinada por el médico tratante.
Dispositivo: CONSEJOS
Despliegue de derivación portosistémica intrahepática transyugular
COMPARADOR_ACTIVO: Anticoagulación
Droga: Heparina
La elección del medicamento anticoagulante en cuanto a duración y dosis será determinada por el médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con recanalización completa de la vena porta".
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IICT2017_PROGRESS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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