Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS eller Antikoagulation i Portal Venetrombose (PROGRESS)

30. oktober 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

En investigator-initieret, multicenter, randomiseret, forsøg, der sammenligner antikoagulering alene versus transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) og antikoagulering hos patienter med nylig obstruktiv portalvenetrombose

PROGRESS er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret, forsøg, der sammenligner antikoagulering, som er den aktuelt mest anvendte behandling, alene, versus transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kombineret med antikoagulering hos patienter med nylig obstruktiv portalvenetrombose (ROPVT) ). Begrundelsen for denne undersøgelse er at øge andelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig eller delvis rekanalisering af portvenen, markant. Interventionen af ​​denne undersøgelse består i TIPS-udlægning og kateterbaseret koagelfjernelse ud over antikoagulering. Efterforskerne fastholder, at denne intervention vil øge andelen af ​​patienter med en åben portvene fra 38 % med antikoagulering alene til 83 % med antikoagulering og TIPS efter 6 måneder. Både antikoagulantbehandling og koaguleringsfjernelse/TIPS er behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige og accepterede indikationer for behandling af ROPVT. Antikoagulation vil blive udført med ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin initialt og med vitamin K-antagonister på lang sigt. Efterforskerne planlægger at indsamle blod til biobanking på tidspunktet for inklusion og efter 6 måneder. Der vil blive indsamlet blodprøver til en biobank.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nylig fuldstændig trombose af den ekstrahepatiske portalvene enten med eller uden involvering af intrahepatiske grene og med eller uden involvering af miltvene og mesenterisk vene superior
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Malign portalvenetrombose (neoplastisk invasion)
  2. Intraabdominal malignitet
  3. Kroniske sygdomme, der begrænser den forventede levetid på kort sigt (6 måneder)
  4. Levertransplantation
  5. Uvilje til at deltage
  6. Kontraindikationer til TIPS (inklusive tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati Grad ≥2)
  7. Child-Pugh-Turcotte scorer 11 eller flere point hos patienter med fremskreden kronisk leversygdom-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIPS+Antikoagulation
Medicin: Heparin
Valget af den antikoagulerende medicin med hensyn til varighed og dosis vil blive bestemt af den behandlende læge.
Enhed: TIPS
transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntudbygning
ACTIVE_COMPARATOR: Antikoagulation
Medicin: Heparin
Valget af den antikoagulerende medicin med hensyn til varighed og dosis vil blive bestemt af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig rekanalisering af portvenen".
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IICT2017_PROGRESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombose Portal Vene

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner