TIPS of antistolling bij poortadertrombose (PROGRESS)
30 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Een door een onderzoeker geïnitieerd, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek waarin antistolling alleen wordt vergeleken met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) en antistolling bij patiënten met recente obstructieve poortadertrombose
De PROGRESS is een door de onderzoeker geïnitieerd, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek waarin antistolling, de momenteel meest gebruikte behandeling, alleen wordt vergeleken met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) in combinatie met antistolling, bij patiënten met recente obstructieve poortadertrombose (ROPVT). ).
De grondgedachte van deze studie is om het aantal patiënten dat een volledige of gedeeltelijke rekanalisatie van de poortader bereikt aanzienlijk te vergroten.
De interventie van deze studie bestaat naast antistolling uit het plaatsen van TIPS en het verwijderen van klonters op basis van een katheter.
De onderzoekers beweren dat deze interventie het percentage patiënten met een open poortader zal verhogen van 38% met alleen antistolling tot 83% met antistolling en TIPS na 6 maanden.
Zowel antistollingstherapie als stolselverwijdering/TIPS zijn behandelingen die momenteel beschikbaar zijn en geaccepteerde indicaties voor de behandeling van ROPVT.
Antistolling zal aanvankelijk worden uitgevoerd met ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht en op lange termijn met vitamine K-antagonisten.
De onderzoekers zijn van plan bloed te verzamelen voor biobanking op het moment van opname en na 6 maanden.
Er worden bloedmonsters afgenomen voor een biobank.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente volledige trombose van de extrahepatische poortader, met of zonder betrokkenheid van intrahepatische takken en met of zonder betrokkenheid van de miltader en de superieure mesenteriale ader
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige poortadertrombose (neoplastische invasie)
- Intra-abdominale maligniteit
- Chronische ziekten beperken de levensverwachting op korte termijn (6 maanden)
- Lever transplantatie
- Onwil om mee te doen
- Contra-indicaties voor TIPS (inclusief vroegere of huidige hepatische encefalopathie Graad ≥2)
- Child-Pugh-Turcotte scoort 11 of meer punten bij patiënten met gevorderde chronische leverziekte-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TIPS+Antistolling
|
De keuze van de antistollingsmedicatie qua duur en dosering wordt bepaald door de behandelend arts.
transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntontplooiing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antistolling
|
De keuze van de antistollingsmedicatie qua duur en dosering wordt bepaald door de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige rekanalisatie van de poortader".
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IICT2017_PROGRESS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trombose Poortader
-
Peter atefWerving
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWerving
-
University Hospital, ToulouseOnbekendCirrose PortalFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
Klinische onderzoeken op Heparine
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten