Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIPS или антикоагулянтная терапия при тромбозе воротной вены (PROGRESS)

30 октября 2018 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Инициированное исследователем многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравнивали монотерапию антикоагулянтами с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом (TIPS) и антикоагулянтами у пациентов с недавним обструктивным тромбозом воротной вены

PROGRESS — это инициированное исследователями многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравнивают антикоагулянтную терапию, которая в настоящее время является наиболее часто используемым методом лечения, с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтированием (TIPS) в сочетании с антикоагулянтами у пациентов с недавним обструктивным тромбозом воротной вены (ROPVT). ). Обоснование этого исследования заключается в значительном увеличении доли пациентов, достигших полной или частичной реканализации воротной вены. Вмешательство в этом исследовании заключается в развертывании TIPS и катетерном удалении тромба в дополнение к антикоагулянтной терапии. Исследователи утверждают, что это вмешательство увеличит долю пациентов с открытой воротной веной с 38% при применении только антикоагулянтов до 83% при применении антикоагулянтов и TIPS через 6 месяцев. Как антикоагулянтная терапия, так и удаление тромбов/TIPS — это методы лечения, которые в настоящее время доступны и признаны показаниями для лечения ROPVT. Антикоагулянтную терапию вначале проводят нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином, а в долгосрочной перспективе - антагонистами витамина К. Исследователи планируют собрать кровь для биобанкирования во время включения и через 6 месяцев. Образцы крови для биобанка будут собраны.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавний полный тромбоз внепеченочной воротной вены с вовлечением или без вовлечения внутрипеченочных ветвей и с вовлечением или без вовлечения селезеночной и верхней брыжеечной вены
  2. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Злокачественный тромбоз воротной вены (опухолевая инвазия)
  2. Внутрибрюшное злокачественное новообразование
  3. Хронические заболевания, ограничивающие продолжительность жизни в краткосрочной перспективе (6 месяцев)
  4. Трансплантация печени
  5. Нежелание участвовать
  6. Противопоказания к TIPS (включая перенесенную или настоящую печеночную энцефалопатию ≥2 степени)
  7. Оценка Чайлда-Пью-Теркотта 11 и более баллов у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОВЕТЫ+антикоагулянты
Лекарство: Гепарин
Выбор антикоагулянтного препарата с точки зрения продолжительности и дозы будет определяться лечащим врачом.
Устройство: СОВЕТЫ
развертывание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта
ACTIVE_COMPARATOR: Антикоагуляция
Лекарство: Гепарин
Выбор антикоагулянтного препарата с точки зрения продолжительности и дозы будет определяться лечащим врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с полной реканализацией воротной вены».
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IICT2017_PROGRESS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться