Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS eller antikoagulasjon ved portalvenetrombose (PROGRESS)

30. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

En etterforsker-initiert, multisenter, randomisert studie som sammenligner antikoagulasjon alene versus transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) og antikoagulasjon hos pasienter med nylig obstruktiv portalvenetrombose

PROGRESS er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert studie som sammenligner antikoagulasjon, som er den mest brukte behandlingen, alene, versus transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kombinert med antikoagulasjon, hos pasienter som har nylig obstruktiv portalvenetrombose (ROPVT). ). Begrunnelsen for denne studien er å betydelig øke andelen pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis rekanalisering av portvenen. Intervensjonen til denne studien består i TIPS-utplassering og kateterbasert koagelfjerning i tillegg til antikoagulasjon. Etterforskerne fastholder at denne intervensjonen vil øke andelen pasienter med åpen portvene fra 38 % med antikoagulasjon alene til 83 % med antikoagulasjon og TIPS etter 6 måneder. Både antikoagulasjonsbehandling og blodproppfjerning/TIPS er behandlinger som for tiden er tilgjengelige og aksepterte indikasjoner for behandling av ROPVT. Antikoagulering vil bli utført med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin initialt og med vitamin K-antagonister på lang sikt. Etterforskerne planlegger å samle inn blod for biobanking på tidspunktet for inkludering og etter 6 måneder. Det vil bli samlet inn blodprøver til en biobank.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nylig fullstendig trombose av den ekstrahepatiske portvenen enten med eller uten involvering av intrahepatiske grener og med eller uten involvering av miltvene og mesenterisk vene superior
  2. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet portalvenetrombose (neoplastisk invasjon)
  2. Intraabdominal malignitet
  3. Kroniske sykdommer som begrenser forventet levealder på kort sikt (6 måneder)
  4. Levertransplantasjon
  5. Uvilje til å delta
  6. Kontraindikasjoner for TIPS (inkludert tidligere eller nåværende hepatisk encefalopati Grad ≥2)
  7. Child-Pugh-Turcotte skårer 11 eller flere poeng hos pasienter med avansert kronisk leversykdom-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TIPS+Antikoagulasjon
Legemiddel: Heparin
Valget av antikoagulasjonsmedisinen når det gjelder varighet og dose vil bli bestemt av behandlende lege.
Enhet: TIPS
transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntutplassering
ACTIVE_COMPARATOR: Antikoagulasjon
Legemiddel: Heparin
Valget av antikoagulasjonsmedisinen når det gjelder varighet og dose vil bli bestemt av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig rekanalisering av portvenen".
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IICT2017_PROGRESS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tromboseportalvene

Kliniske studier på Heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere