- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03422419
문맥 혈전증에서 TIPS 또는 항응고 (PROGRESS)
2018년 10월 30일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
최근 폐쇄성 문맥 혈전증 환자에서 항응고 단독 대 경경정맥간문맥전신 단락술(TIPS) 및 항응고 요법을 비교하는 연구자 개시, 다기관, 무작위, 시험
PROGRESS는 최근 폐쇄성 간문맥 혈전증(ROPVT)을 보이는 환자를 대상으로 현재 가장 많이 사용되는 항응고 요법 단독 요법과 항응고 요법을 병용한 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)을 비교하는 조사자 주도의 다기관 무작위 시험입니다. ).
이 연구의 이론적 근거는 문맥의 완전 또는 부분 재개통을 달성한 환자의 비율을 상당히 증가시키는 것입니다.
이 연구의 개입은 항응고 외에도 TIPS 배치 및 카테터 기반 혈전 제거로 구성됩니다.
연구자들은 이 개입이 6개월 후에 항응고 단독 요법의 38%에서 항응고 요법과 TIPS의 83%로 열린 문맥을 가진 환자의 비율을 증가시킬 것이라고 주장합니다.
항응고 요법과 혈전 제거/TIPS는 모두 ROPVT 치료에 현재 사용 가능하고 허용되는 적응증입니다.
항응고는 처음에는 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린으로, 장기적으로는 비타민 K 길항제로 시행할 것입니다.
연구자들은 포함 시점과 6개월 후 바이오뱅킹을 위해 혈액을 수집할 계획입니다.
바이오뱅크용 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간내 가지의 침범 여부와 비장 정맥 및 상 장간막 정맥의 침범 유무에 관계없이 간외문맥의 최근 완전 혈전증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 악성 문맥 혈전증(종양 침범)
- 복강 내 악성종양
- 단기간(6개월) 수명을 제한하는 만성질환
- 간 이식
- 참여 의사 없음
- TIPS에 대한 금기(과거 또는 현재 간성뇌증 등급 ≥2 포함)
- Child-Pugh-Turcotte 진행성 만성 간질환 환자에서 11점 이상-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: TIPS+항응고제
|
항응고제의 선택은 기간과 용량 측면에서 담당 의사가 결정합니다.
경정맥간내 문맥전신 단락 전개
|
ACTIVE_COMPARATOR: 항응고제
|
항응고제의 선택은 기간과 용량 측면에서 담당 의사가 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
문맥의 완전 재개통 환자 비율".
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈전증 문맥 정맥에 대한 임상 시험
-
West China Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
-
Shanghai Zhongshan Hospital알려지지 않은
헤파린에 대한 임상 시험
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
-
Brazilian Clinical Research InstituteHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital do Coracao; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Western Galilee Hospital-Nahariya완전한