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TIPS o Anticoagulazione nella Trombosi della Vena Porta (PROGRESS)

30 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Uno studio avviato da un ricercatore, multicentrico, randomizzato, che confronta la sola anticoagulazione con lo shunt transgiugulare intraepatico portosistemico (TIPS) e l'anticoagulazione in pazienti con recente trombosi ostruttiva della vena porta

PROGRESS è uno studio clinico, multicentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, che confronta l'anticoagulazione, che è il trattamento attualmente più utilizzato, da solo, rispetto allo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) combinato con l'anticoagulazione, in pazienti che presentano una recente trombosi della vena porta ostruttiva (ROPVT) ). La logica di questo studio è aumentare significativamente la percentuale di pazienti che ottengono una ricanalizzazione completa o parziale della vena porta. L'intervento di questo studio consiste nell'implementazione di TIPS e nella rimozione del coagulo tramite catetere oltre all'anticoagulazione. I ricercatori ritengono che questo intervento aumenterà la percentuale di pazienti con una vena porta aperta dal 38% con la sola terapia anticoagulante all'83% con terapia anticoagulante e TIPS dopo 6 mesi. Sia la terapia anticoagulante che la rimozione del coagulo/TIPS sono trattamenti attualmente disponibili e indicazioni accettate per il trattamento della ROPVT. L'anticoagulazione verrà eseguita inizialmente con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare e con antagonisti della vitamina K a lungo termine. Gli investigatori hanno in programma di raccogliere il sangue per il biobancaggio al momento dell'inclusione e dopo 6 mesi. Saranno raccolti campioni di sangue per una biobanca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trombosi completa recente della vena porta extraepatica con o senza interessamento dei rami intraepatici e con o senza interessamento della vena splenica e mesenterica superiore
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Trombosi maligna della vena porta (invasione neoplastica)
  2. Malignità intraddominale
  3. Malattie croniche che limitano l'aspettativa di vita a breve termine (6 mesi)
  4. Trapianto di fegato
  5. Riluttanza a partecipare
  6. Controindicazioni alla TIPS (inclusa encefalopatia epatica pregressa o presente di Grado ≥2)
  7. Punteggio Child-Pugh-Turcotte di 11 o più punti in pazienti con malattia epatica cronica avanzata-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SUGGERIMENTI+Anticoagulazione
La scelta del farmaco anticoagulante in termini di durata e dose sarà determinata dal medico curante.
dispiegamento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
ACTIVE_COMPARATORE: Anticoagulazione
La scelta del farmaco anticoagulante in termini di durata e dose sarà determinata dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ricanalizzazione completa della vena porta".
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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