- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422419
TIPS o Anticoagulazione nella Trombosi della Vena Porta (PROGRESS)
30 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Uno studio avviato da un ricercatore, multicentrico, randomizzato, che confronta la sola anticoagulazione con lo shunt transgiugulare intraepatico portosistemico (TIPS) e l'anticoagulazione in pazienti con recente trombosi ostruttiva della vena porta
PROGRESS è uno studio clinico, multicentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, che confronta l'anticoagulazione, che è il trattamento attualmente più utilizzato, da solo, rispetto allo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) combinato con l'anticoagulazione, in pazienti che presentano una recente trombosi della vena porta ostruttiva (ROPVT) ).
La logica di questo studio è aumentare significativamente la percentuale di pazienti che ottengono una ricanalizzazione completa o parziale della vena porta.
L'intervento di questo studio consiste nell'implementazione di TIPS e nella rimozione del coagulo tramite catetere oltre all'anticoagulazione.
I ricercatori ritengono che questo intervento aumenterà la percentuale di pazienti con una vena porta aperta dal 38% con la sola terapia anticoagulante all'83% con terapia anticoagulante e TIPS dopo 6 mesi.
Sia la terapia anticoagulante che la rimozione del coagulo/TIPS sono trattamenti attualmente disponibili e indicazioni accettate per il trattamento della ROPVT.
L'anticoagulazione verrà eseguita inizialmente con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare e con antagonisti della vitamina K a lungo termine.
Gli investigatori hanno in programma di raccogliere il sangue per il biobancaggio al momento dell'inclusione e dopo 6 mesi.
Saranno raccolti campioni di sangue per una biobanca.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trombosi completa recente della vena porta extraepatica con o senza interessamento dei rami intraepatici e con o senza interessamento della vena splenica e mesenterica superiore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trombosi maligna della vena porta (invasione neoplastica)
- Malignità intraddominale
- Malattie croniche che limitano l'aspettativa di vita a breve termine (6 mesi)
- Trapianto di fegato
- Riluttanza a partecipare
- Controindicazioni alla TIPS (inclusa encefalopatia epatica pregressa o presente di Grado ≥2)
- Punteggio Child-Pugh-Turcotte di 11 o più punti in pazienti con malattia epatica cronica avanzata-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: SUGGERIMENTI+Anticoagulazione
|
La scelta del farmaco anticoagulante in termini di durata e dose sarà determinata dal medico curante.
dispiegamento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anticoagulazione
|
La scelta del farmaco anticoagulante in termini di durata e dose sarà determinata dal medico curante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di pazienti con ricanalizzazione completa della vena porta".
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IICT2017_PROGRESS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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