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TIPS ou anticoagulation dans la thrombose de la veine porte (PROGRESS)

30 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Un essai multicentrique, randomisé, initié par un chercheur, comparant l'anticoagulation seule au shunt porto-systémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) et l'anticoagulation chez des patients atteints d'une récente thrombose obstructive de la veine porte

L'essai PROGRESS est un essai multicentrique randomisé initié par des investigateurs comparant l'anticoagulation, qui est actuellement le traitement le plus fréquemment utilisé, seul, à un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) associé à l'anticoagulation, chez des patients présentant une thrombose obstructive récente de la veine porte (ROPVT ). L'objectif de cette étude est d'augmenter significativement la proportion de patients qui obtiennent une recanalisation complète ou partielle de la veine porte. L'intervention de cette étude consiste en un déploiement de TIPS et un retrait de caillot par cathéter en plus de l'anticoagulation. Les investigateurs retiennent que cette intervention fera passer la proportion de patients ayant une veine porte ouverte de 38 % avec anticoagulation seule à 83 % avec anticoagulation et TIPS après 6 mois. Le traitement anticoagulant et l'élimination des caillots/TIPS sont des traitements qui sont actuellement disponibles et des indications acceptées pour le traitement du ROPVT. L'anticoagulation sera réalisée avec de l'héparine non fractionnée ou de l'héparine de bas poids moléculaire dans un premier temps et avec des antagonistes de la vitamine K à long terme. Les investigateurs prévoient de prélever du sang pour la biobanque au moment de l'inclusion et après 6 mois. Des échantillons de sang pour une biobanque seront prélevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Thrombose complète récente de la veine porte extrahépatique avec ou sans atteinte des branches intrahépatiques et avec ou sans atteinte de la veine splénique et de la veine mésentérique supérieure
  2. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Thrombose maligne de la veine porte (invasion néoplasique)
  2. Malignité intra-abdominale
  3. Maladies chroniques limitant l'espérance de vie à court terme (6 mois)
  4. Transplantation hépatique
  5. Refus de participer
  6. Contre-indications au TIPS (y compris encéphalopathie hépatique passée ou présente Grade ≥2)
  7. Child-Pugh-Turcotte score de 11 points ou plus chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CONSEILS+Anticoagulation
Médicament: Héparine
Le choix du médicament anticoagulant en termes de durée et de dose sera déterminé par le médecin traitant.
Dispositif: CONSEILS
déploiement de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
ACTIVE_COMPARATOR: Anticoagulation
Médicament: Héparine
Le choix du médicament anticoagulant en termes de durée et de dose sera déterminé par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec recanalisation complète de la veine porte".
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IICT2017_PROGRESS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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