Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY aneb antikoagulace při trombóze portálních žil (PROGRESS)

30. října 2018 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Zkoušejícím iniciovaná multicentrická, randomizovaná studie porovnávající samotnou antikoagulaci versus transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) a antikoagulaci u pacientů s nedávnou obstrukční trombózou portální žíly

PROGRESS je zkoušejícím iniciovaná, multicentrická, randomizovaná, studie srovnávající antikoagulaci, která je v současnosti nejčastěji používanou léčbou samotnou, oproti transjugulárnímu intrahepatickému portosystémovému zkratu (TIPS) v kombinaci s antikoagulací u pacientů s nedávnou obstrukční trombózou portální žíly (ROPVT ). Důvodem této studie je významně zvýšit podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné rekanalizace portální žíly. Intervence této studie spočívá kromě antikoagulace v nasazení TIPS a odstranění sraženiny pomocí katetru. Výzkumníci tvrdí, že tato intervence zvýší po 6 měsících podíl pacientů s otevřenou portální žílou z 38 % se samotnou antikoagulací na 83 % s antikoagulací a TIPS. Jak antikoagulační léčba, tak odstranění sraženiny/TIPS jsou v současnosti dostupné a akceptované indikace pro léčbu ROPVT. Antikoagulace bude zpočátku prováděna nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem a dlouhodobě antagonisty vitaminu K. Vyšetřovatelé plánují odběr krve pro biobanking v době zařazení a po 6 měsících. Budou odebrány vzorky krve pro biobanku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedávná kompletní trombóza extrahepatální portální žíly buď s postižením intrahepatálních větví nebo bez něj a s nebo bez postižení slezinné žíly a horní mezenterické žíly
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní trombóza portální žíly (neoplastická invaze)
  2. Intraabdominální malignita
  3. Chronická onemocnění omezující krátkodobě očekávanou délku života (6 měsíců)
  4. Transplantace jater
  5. Neochota se zúčastnit
  6. Kontraindikace TIPS (včetně prodělané nebo současné jaterní encefalopatie stupně ≥2)
  7. Child-Pugh-Turcotte skóre 11 nebo více bodů u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TIPY+Antikoagulace
Lék: Heparin
Volbu antikoagulační medikace z hlediska doby trvání a dávky určí ošetřující lékař.
Přístroj: TIPY
zavedení transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu
ACTIVE_COMPARATOR: Antikoagulace
Lék: Heparin
Volbu antikoagulační medikace z hlediska doby trvání a dávky určí ošetřující lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní rekanalizací portální žíly“.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med, University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IICT2017_PROGRESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza portální žíla

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit