低線量 CT 橈骨遠位端骨折
2020年9月8日 更新者：Duke University
橈骨遠位端骨折の評価における低線量コンピュータ断層撮影と従来の線量コンピュータ断層撮影の比較
この研究は、橈骨遠位端骨折でデューク大学に来院した患者を対象に、従来の線量 CT スキャンと比較した低線量 CT スキャンの結果を調べる、部門が資金提供した前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、関節変位の評価における従来の線量コンピューター断層撮影スキャン (C-CT) の使用を低線量コンピューター断層撮影スキャン (L-CT) と比較し、関節内遠位の治療計画を作成することです。この損傷パターンを持つ将来の患者への放射線被ばくを減らすために橈骨骨折。
レビュー担当者は、次の 3 つの主要なアウトカム指標を調査することを目的としたデータを報告する任務を負います。 3) 提案された治療計画は、C-CT 画像に基づいて選択されたものと比較して、L-CT の使用によって変化しますか? 我々は、レビュアーが診断目的に十分な画質の L-CT 画像を見つけ、ステップとギャップの変位の測定は変化しないと仮定します。 L-CT と C-CT の間で有意差はなく、同じ骨折に対して C-CT ではなく L-CT を使用することに基づいて、治療オプションに有意差はありません。
二次的な目的は、橈骨遠位端の関節内骨折を評価する際の、観察者間および観察者内の L-CT の信頼性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
橈骨遠位端骨折の評価のためにデューク大学医療センターを受診し、上記の適格基準を満たすすべての患者。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
- 被験者は関節内の橈骨遠位端骨折を負ったことがあり、閉鎖整復と肘下スプリントの適用を受けている必要があります。
- 参加前2週間以内に怪我をした被験者。
除外基準:
- 対象は18歳未満です。
- -被験者は同意プロセスを完了するために英語を話すことができません。
- 対象は病的骨折を持続した。
- 対象は開放骨折を起こした。
- 対象は妊婦です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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橈骨遠位端骨折患者
橈骨遠位端骨折を起こした成人患者。
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低線量 CT スキャンは、手首の橈骨遠位端骨折の患者で取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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十分な診断品質の低線量 CT 画像
時間枠：12ヶ月。
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低線量 CT 画像は、画質を評価するために標準線量と比較されます。
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12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ変位
時間枠：12ヶ月
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代表的な CT 画像は、各骨折のステップ変位を測定するために使用されます。
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12ヶ月
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ギャップ変位
時間枠：12ヶ月
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代表的な CT 画像は、各骨折のギャップ変位を測定するために使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Konda SR, Howard DO, Gyftopoulos S, Davidovitch RI, Egol KA. Computed tomography scan to detect intra-articular air in the knee joint: a cadaver study to define a low radiation dose imaging protocol. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):505-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182821505.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
デューク大学医療センター内のこのプロジェクトの協力者以外にデータを共有する予定はありません。 データは、治験審査委員会 (IRB) にリストされている研究担当者によってのみ審査され、外部の機関や業界と共有されることは意図されていません。
ただし、原稿および出版目的でデータを提出する場合、すべてのデータは公衆衛生情報を特定できなくなります。 すべての保護された健康情報 (PHI) は、デューク大学の PI のオフィスにある施錠されたキャビネットに保管されるか、および/または研究情報とは別のファイルで保護/暗号化されたフォルダーに保管されます。 データは、パスワードで保護されたコンピューターを使用して研究チームのメンバーによって分析され、暗号化された Duke サーバーに安全に保存されます。 研究ファイルは、整形外科の教職員に提供される安全なサーバーのクリフト博士のフォルダーにバックアップされます。 被験者は、この研究のレポートや出版物で特定されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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