Fracturas de radio distal con TC de dosis baja
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Duke University
Comparación de tomografía computarizada de dosis baja con tomografía computarizada de dosis convencional en la evaluación de fracturas de radio distal
Este estudio es un estudio prospectivo financiado por el departamento que examina los resultados de las tomografías computarizadas de dosis baja en comparación con las tomografías computarizadas de dosis convencional en pacientes que se presentan en la Universidad de Duke con una fractura de radio distal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el uso de una tomografía computarizada de dosis convencional (C-CT) con una tomografía computarizada de dosis baja (L-CT) en la evaluación del desplazamiento articular y el desarrollo de un plan de tratamiento para la lesión distal intraarticular. fracturas de radio en un esfuerzo por reducir la exposición a la radiación de futuros pacientes con este patrón de lesión.
Los revisores tendrán la tarea de informar los datos destinados a investigar 3 medidas de resultado primarias: 1) ¿Las imágenes de L-CT tienen la calidad suficiente para usarse con fines de diagnóstico? 2) ¿Se pueden realizar mediciones precisas del desplazamiento de paso y espacio en las imágenes de L-CT? 3) ¿Cambian los planes de tratamiento propuestos con el uso de L-CT en relación con los elegidos en función de las imágenes de C-CT? Nuestra hipótesis es que los revisores encontrarán imágenes de L-CT de suficiente calidad de imagen para fines de diagnóstico, las mediciones de desplazamiento de paso y espacio no lo harán. ser significativamente diferente entre L-CT y C-CT, y no se elegirán diferencias significativas en las opciones de tratamiento basadas en el uso de L-CT en lugar de C-CT para la misma fractura.
El objetivo secundario será evaluar la fiabilidad interobservador e intraobservador de L-CT en la evaluación de fracturas intraarticulares del radio distal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad anteriores que se presenten en el Centro Médico de la Universidad de Duke para una evaluación de fractura de radio distal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
- El sujeto debe haber sufrido una fractura de radio distal intraarticular que se sometió a una reducción cerrada y a la aplicación de una férula debajo del codo.
- Sujetos cuya lesión ocurrió menos de 2 semanas antes del momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto no puede hablar inglés para completar el proceso de consentimiento.
- El sujeto sufrió una fractura patológica.
- El sujeto sufrió una fractura abierta.
- El sujeto es una mujer embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fractura de radio distal
Pacientes adultos que han sufrido una fractura de radio distal.
|
Se obtendrá una tomografía computarizada de dosis baja en pacientes con una fractura de radio distal de la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de TC de dosis baja de calidad diagnóstica suficiente
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Las imágenes de TC de dosis baja se compararán con una dosis estándar para evaluar la calidad de la imagen.
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12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento de paso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizarán imágenes de TC representativas para medir el desplazamiento escalonado de cada fractura.
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12 meses
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Desplazamiento de huecos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizarán imágenes de TC representativas para medir el desplazamiento del espacio de cada fractura.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se planea compartir datos fuera de los colaboradores de este proyecto dentro del Centro Médico de la Universidad de Duke. Los datos solo serán revisados por el personal del estudio que figura en la Junta de Revisión Institucional (IRB), y no están destinados a ser compartidos con una institución o industria externa.
Sin embargo, al enviar datos para manuscritos y fines de publicación, todos los datos serán desidentificados de cualquier información de salud pública. Toda la información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) se mantendrá en un gabinete cerrado con llave en la oficina del PI en la Universidad de Duke y/o en una carpeta protegida/encriptada en un archivo separado de la información del estudio. Los miembros del equipo de estudio analizarán los datos utilizando una computadora protegida con contraseña y se almacenarán de forma segura en servidores cifrados de Duke. Se realizará una copia de seguridad de los archivos del estudio en la carpeta del Dr. Klifto en un servidor seguro proporcionado a los profesores del Departamento de Cirugía Ortopédica. Los sujetos no serán identificados en ningún informe o publicación de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .