Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis CT distale radiusfracturen

8 september 2020 bijgewerkt door: Duke University

Vergelijking van computertomografie met lage dosis met computertomografie met conventionele dosis bij de evaluatie van distale radiusfracturen

Deze studie is een prospectieve, door de afdeling gefinancierde studie waarin de uitkomsten van Low Dose CT-scans worden onderzocht in vergelijking met conventionele Dose CT-scans bij patiënten die zich bij Duke University presenteren met een distale radiusfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gebruik van een conventionele dosis computertomografiescan (C-CT) te vergelijken met een lage dosis computertomografiescan (L-CT) bij de beoordeling van articulaire verplaatsing, en de ontwikkeling van een behandelplan voor intra-articulaire distale radiusfracturen in een poging om de stralingsblootstelling van toekomstige patiënten met dit letselpatroon te verminderen. Beoordelaars zullen belast worden met het rapporteren van gegevens gericht op het onderzoeken van 3 primaire uitkomstmaten: 1) Zijn L-CT-beelden van voldoende kwaliteit om te worden gebruikt voor diagnostische doeleinden, 2) Kunnen nauwkeurige metingen van stap- en spleetverplaatsing worden gemaakt op L-CT-beelden, 3) Veranderen de voorgestelde behandelplannen door het gebruik van L-CT ten opzichte van de behandelplannen die zijn gekozen op basis van C-CT-beelden. significant verschillen tussen L-CT en C-CT, en er zullen geen significante verschillen in behandelingsopties worden gekozen op basis van het gebruik van L-CT in plaats van C-CT voor dezelfde fractuur. Het secundaire doel is het evalueren van de interobserver- en intraobserverbetrouwbaarheid van L-CT bij het evalueren van intra-articulaire fracturen van de distale radius.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voldoen aan bovenstaande geschiktheidscriteria die zich bij het Duke University Medical Center presenteren voor evaluatie van distale radiusfracturen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • De proefpersoon moet een intra-articulaire distale radiusfractuur hebben opgelopen die een gesloten reductie en toepassing van een onder-elleboogspalk heeft ondergaan.
  • Onderwerpen wiens letsel minder dan 2 weken voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving is opgetreden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is jonger dan 18 jaar.
  • De proefpersoon kan geen Engels spreken om het toestemmingsproces te voltooien.
  • Onderwerp aanhoudende pathologische fractuur.
  • Proefpersoon liep een open fractuur op.
  • Onderwerp is een zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een distale radiusfractuur
Volwassen patiënten die een distale radiusfractuur hebben opgelopen.
Straling: Lage dosis CT-scan van de pols
Bij patiënten met een distale radiusfractuur van de pols zal een lage dosis CT-scan worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage dosis CT-beelden van voldoende diagnostische kwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden.
Low Dose CT-beelden worden vergeleken met een standaarddosis om de beeldkwaliteit te beoordelen.
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap Verplaatsing
Tijdsspanne: 12 maanden
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de stapsgewijze verplaatsing van elke fractuur te meten.
12 maanden
Gap verplaatsing
Tijdsspanne: 12 maanden
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de spleetverplaatsing van elke breuk te meten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00089089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling dat gegevens worden gedeeld buiten de medewerkers van dit project binnen het Duke University Medical Center. De gegevens worden alleen beoordeeld door het onderzoekspersoneel dat is opgenomen in de Institutional Review Board (IRB) en is niet bedoeld om te worden gedeeld met een externe instelling of branche.

Bij het indienen van gegevens voor manuscripten en publicatiedoeleinden worden alle gegevens echter geanonimiseerd van alle informatie over de volksgezondheid. Alle beschermde gezondheidsinformatie (PHI) wordt bewaard in een afgesloten kast in het kantoor van de PI aan de Duke University en/of in een beschermde/gecodeerde map in een bestand dat gescheiden is van de onderzoeksinformatie. De gegevens worden geanalyseerd door de leden van het onderzoeksteam met behulp van een computer die met een wachtwoord is beveiligd, en worden veilig opgeslagen op versleutelde Duke-servers. Van studiebestanden wordt een back-up gemaakt in de map van Dr. Klifto op een beveiligde server die wordt verstrekt aan de faculteit van de afdeling Orthopedische Chirurgie. De onderwerpen zullen niet worden geïdentificeerd in rapporten of publicaties van deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radius breuken

Klinische onderzoeken op Lage dosis CT-scan van de pols

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren