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Fractures du radius distal CT à faible dose

8 septembre 2020 mis à jour par: Duke University

Comparaison de la tomodensitométrie à faible dose à la tomodensitométrie à dose conventionnelle dans l'évaluation des fractures du radius distal

Cette étude est une étude prospective financée par le département examinant les résultats des tomodensitogrammes à faible dose par rapport aux tomodensitogrammes à dose conventionnelle chez les patients qui se présentent à l'Université Duke avec une fracture du radius distal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'une tomodensitométrie à dose conventionnelle (C-CT) à une tomodensitométrie à faible dose (L-CT) dans l'évaluation du déplacement articulaire et l'élaboration d'un plan de traitement pour le traitement distal intra-articulaire. fractures du radius dans le but de réduire l'exposition aux rayonnements des futurs patients présentant ce type de blessure. Les examinateurs seront chargés de rapporter les données visant à enquêter sur 3 mesures de résultats principales : 1) Les images L-CT sont-elles de qualité suffisante pour être utilisées à des fins de diagnostic, 2) Des mesures précises du déplacement des pas et des écarts peuvent-elles être effectuées sur les images L-CT ? 3) Les plans de traitement proposés changent-ils avec l'utilisation du L-CT par rapport à ceux choisis sur la base des images C-CT ? être significativement différent entre le L-CT et le C-CT, et aucune différence significative dans les options de traitement ne sera choisie en fonction de l'utilisation du L-CT plutôt que du C-CT pour la même fracture. L'objectif secondaire sera d'évaluer la fiabilité inter- et intra-observateur du L-CT dans l'évaluation des fractures intra-articulaires du radius distal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité ci-dessus et qui se présentent au Duke University Medical Center pour une évaluation de la fracture du radius distal.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Le sujet doit avoir subi une fracture intra-articulaire du radius distal qui a subi une réduction fermée et l'application d'une attelle sous le coude.
  • Sujets dont la blessure est survenue moins de 2 semaines avant le moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est âgé de moins de 18 ans.
  • Le sujet est incapable de parler anglais pour terminer le processus de consentement.
  • Le sujet a subi une fracture pathologique.
  • Le sujet a subi une fracture ouverte.
  • Le sujet est une femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi une fracture du radius distal
Patients adultes ayant subi une fracture du radius distal.
Radiation: Tomodensitométrie à faible dose du poignet
Une tomodensitométrie à faible dose sera obtenue chez les patients présentant une fracture du radius distal du poignet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images TDM à faible dose de qualité diagnostique suffisante
Délai: 12 mois.
Les images CT à faible dose seront comparées à une dose standard pour évaluer la qualité de l'image.
12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement d'étape
Délai: 12 mois
Des images CT représentatives seront utilisées pour mesurer le déplacement de pas de chaque fracture.
12 mois
Déplacement de l'écart
Délai: 12 mois
Des images CT représentatives seront utilisées pour mesurer le déplacement de l'écart de chaque fracture.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00089089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu que les données soient partagées en dehors des collaborateurs de ce projet au sein du Duke University Medical Center. Les données ne seront examinées que par le personnel de l'étude figurant sur le comité d'examen institutionnel (IRB) et ne seront pas destinées à être partagées avec une institution ou une industrie externe.

Cependant, lors de la soumission de données à des fins de manuscrits et de publication, toutes les données seront anonymisées de toute information de santé publique. Toutes les informations de santé protégées (PHI) seront conservées dans une armoire verrouillée dans le bureau du PI à l'Université Duke et / ou dans un dossier protégé / crypté dans un fichier séparé des informations de l'étude. Les données seront analysées par les membres de l'équipe d'étude à l'aide d'un ordinateur protégé par un mot de passe et stockées en toute sécurité dans des serveurs Duke cryptés. Les fichiers d'étude seront sauvegardés dans le dossier du Dr Klifto sur un serveur sécurisé fourni aux professeurs du Département de chirurgie orthopédique. Les sujets ne seront identifiés dans aucun rapport ou publication de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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