Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose CT distale radiusfrakturer

8. september 2020 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av lavdose-computertomografi med konvensjonell dose-computertomografi i evaluering av distale radiusfrakturer

Denne studien er en prospektiv, avdelingsfinansiert studie som undersøker resultatene av lavdose CT-skanninger sammenlignet med konvensjonelle doser CT-skanninger hos pasienter som kommer til Duke University med en distal radiusfraktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av en konvensjonell dosecomputertomografiskanning (C-CT) med en lavdosecomputertomografiskanning (L-CT) i vurderingen av artikulær forskyvning, og utvikling av en behandlingsplan for intraartikulær distal radiusfrakturer i et forsøk på å redusere strålingseksponeringen til fremtidige pasienter med dette skademønsteret. Granskere vil få i oppgave å rapportere data rettet mot å undersøke 3 primære utfallsmål: 1) Er L-CT-bilder av tilstrekkelig kvalitet til å kunne brukes til diagnostiske formål, 2) Kan det gjøres nøyaktige målinger av trinn- og gapforskyvning på L-CT-bilder, 3) Endres foreslåtte behandlingsplaner med bruk av L-CT i forhold til de som er valgt basert på C-CT-bilder Vi antar at anmeldere vil finne L-CT-bilder med tilstrekkelig bildekvalitet for diagnostiske formål, målinger av trinn- og gapforskyvning vil ikke være signifikant forskjellig mellom L-CT og C-CT, og ingen signifikante forskjeller i behandlingsalternativer vil bli valgt basert på bruk av L-CT fremfor C-CT for samme brudd. Det sekundære målet vil være å evaluere interobservatøren og intraobservatørens pålitelighet av L-CT ved evaluering av intraartikulære frakturer i den distale radius.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ovenfor som møter til Duke University Medical Center for evaluering av distal radiusfraktur.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må ha pådratt seg en intraartikulær distal radiusfraktur som gjennomgår lukket reduksjon og påføring av en skinne under albuen.
  • Forsøkspersoner hvis skade oppsto mindre enn 2 uker før påmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under 18 år.
  • Emnet kan ikke snakke engelsk for å fullføre samtykkeprosessen.
  • Vedvarende patologisk fraktur.
  • Forsøkspersonen fikk åpent brudd.
  • Forsøkspersonen er en gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med distal radiusfraktur
Voksne pasienter som har pådratt seg en distal radiusfraktur.
Stråling: Lavdose CT-skanning av håndleddet
En lavdose CT-skanning vil bli oppnådd hos pasienter med distal radiusfraktur i håndleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavdose CT-bilder av tilstrekkelig diagnostisk kvalitet
Tidsramme: 12 måneder.
Lavdose CT-bilder vil bli sammenlignet med en standarddose for å vurdere bildekvaliteten.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn forskyvning
Tidsramme: 12 måneder
Representative CT-bilder vil bli brukt for å måle trinnforskyvningen av hvert brudd.
12 måneder
Gap forskyvning
Tidsramme: 12 måneder
Representative CT-bilder vil bli brukt til å måle gapet forskyvning av hvert brudd.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00089089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data er ikke planlagt å bli delt utenfor samarbeidspartnerne til dette prosjektet innenfor Duke University Medical Center. Dataene vil kun bli gjennomgått av studiepersonellet som er oppført på Institutional Review Board (IRB), og ikke ment å deles med en ekstern institusjon eller industri.

Men når du sender inn data for manuskripter og publiseringsformål, vil alle data bli avidentifisert med all folkehelseinformasjon. All beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli oppbevart i et låst skap på PIs kontor ved Duke University og/eller i en beskyttet/kryptert mappe i en fil atskilt fra studieinformasjonen. Data vil bli analysert av studieteammedlemmer ved å bruke en datamaskin som er passordbeskyttet og lagret sikkert på krypterte Duke-servere. Studiefiler vil bli sikkerhetskopiert til Dr. Kliftos mappe på en sikker server levert til fakultetet ved Institutt for ortopedisk kirurgi. Emnene vil ikke bli identifisert i noen rapporter eller publikasjoner fra denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiusbrudd

Kliniske studier på Lavdose CT-skanning av håndleddet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere