Nízká dávka CT zlomeniny distálního rádia
8. září 2020 aktualizováno: Duke University
Srovnání nízkodávkové počítačové tomografie s konvenční dávkovou počítačovou tomografií při hodnocení zlomenin distálního radia
Tato studie je prospektivní studií financovanou oddělením, která zkoumá výsledky nízkodávkových CT skenů ve srovnání s konvenčními dávkami CT u pacientů, kteří přicházejí na Duke University s frakturou distálního radia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat použití konvenční dávkové počítačové tomografie (C-CT) s nízkodávkovou počítačovou tomografií (L-CT) při hodnocení kloubního posunu a vytvoření léčebného plánu pro intraartikulární distální zlomeniny poloměru ve snaze snížit radiační zátěž budoucích pacientů s tímto modelem poranění.
Hodnotitelé budou mít za úkol vykazovat údaje zaměřené na prozkoumání 3 primárních výsledků měření: 1) Jsou snímky L-CT dostatečně kvalitní, aby je bylo možné použít pro diagnostické účely, 2) Lze na snímcích L-CT provést přesná měření posunu kroku a mezery? 3) Mění se navrhované léčebné plány s použitím L-CT ve srovnání s těmi, které byly vybrány na základě C-CT snímků Předpokládáme, že recenzenti najdou L-CT snímky dostatečné kvality obrazu pro diagnostické účely, měření posunu kroku a mezery nebudou se významně liší mezi L-CT a C-CT a nebudou zvoleny žádné významné rozdíly v možnostech léčby na základě použití L-CT spíše než C-CT pro stejnou zlomeninu.
Sekundárním cílem bude zhodnocení interobserver a intraobserver spolehlivosti L-CT při hodnocení intraartikulárních zlomenin distálního radia.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria způsobilosti, se dostaví do lékařského centra Duke University za účelem vyhodnocení zlomeniny distálního radia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 18 let.
- Subjekt musel utrpět intraartikulární zlomeninu distálního radia, která podstoupila uzavřenou repozici a aplikaci dlahy pod loket.
- Subjekty, u kterých došlo ke zranění méně než 2 týdny před časem zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let.
- Subjekt nemůže mluvit anglicky pro dokončení procesu souhlasu.
- Subjekt trvalá patologická zlomenina.
- Subjekt utrpěl otevřenou zlomeninu.
- Subjektem je těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se zlomeninou distálního radia
Dospělí pacienti, kteří utrpěli zlomeninu distálního radia.
|
Nízkodávkové CT vyšetření bude provedeno u pacientů se zlomeninou distálního radia zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízkodávkové CT snímky dostatečné diagnostické kvality
Časové okno: 12 měsíců.
|
Snímky CT s nízkou dávkou budou porovnány se standardní dávkou pro posouzení kvality snímku.
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun kroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Reprezentativní CT snímky budou použity k měření skokového posunu každé zlomeniny.
|
12 měsíců
|
|
Posun mezery
Časové okno: 12 měsíců
|
Reprezentativní CT snímky budou použity k měření posunu mezery u každé zlomeniny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Karl JW, Olson PR, Rosenwasser MP. The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma. 2015 Aug;29(8):e242-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000312.
- Knirk JL, Jupiter JB. Intra-articular fractures of the distal end of the radius in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):647-59.
- Tanabe K, Nakajima T, Sogo E, Denno K, Horiki M, Nakagawa R. Intra-articular fractures of the distal radius evaluated by computed tomography. J Hand Surg Am. 2011 Nov;36(11):1798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.08.021. Epub 2011 Oct 5.
- Arora S, Grover SB, Batra S, Sharma VK. Comparative evaluation of postreduction intra-articular distal radial fractures by radiographs and multidetector computed tomography. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2523-32. doi: 10.2106/JBJS.I.01617.
- das Gracas Nascimento V, da Costa AC, Falcochio DF, Lanzarin LD, Checchia SL, Chakkour I. Computed tomography's influence on the classifications and treatment of the distal radius fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):663-9. doi: 10.1007/s11552-015-9773-8. Epub 2015 Jun 4.
- Katz MA, Beredjiklian PK, Bozentka DJ, Steinberg DR. Computed tomography scanning of intra-articular distal radius fractures: does it influence treatment? J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):415-21. doi: 10.1053/jhsu.2001.22930a.
- Griffey RT, Sodickson A. Cumulative radiation exposure and cancer risk estimates in emergency department patients undergoing repeat or multiple CT. AJR Am J Roentgenol. 2009 Apr;192(4):887-92. doi: 10.2214/AJR.08.1351.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Konda SR, Goch AM, Leucht P, Christiano A, Gyftopoulos S, Yoeli G, Egol KA. The use of ultra-low-dose CT scans for the evaluation of limb fractures: is the reduced effective dose using ct in orthopaedic injury (REDUCTION) protocol effective? Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12):1668-1673. doi: 10.1302/0301-620X.98B12.BJJ-2016-0336.R1.
- Konda SR, Howard DO, Gyftopoulos S, Davidovitch RI, Egol KA. Computed tomography scan to detect intra-articular air in the knee joint: a cadaver study to define a low radiation dose imaging protocol. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):505-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182821505.
- Cole RJ, Bindra RR, Evanoff BA, Gilula LA, Yamaguchi K, Gelberman RH. Radiographic evaluation of osseous displacement following intra-articular fractures of the distal radius: reliability of plain radiography versus computed tomography. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):792-800. doi: 10.1016/s0363-5023(97)80071-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00089089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdílení dat mimo spolupracovníky tohoto projektu v rámci Duke University Medical Center se neplánuje. Data budou přezkoumána pouze zaměstnanci studie uvedení v Institutional Review Board (IRB) a nejsou určena ke sdílení s externí institucí nebo průmyslem.
Při odesílání dat pro účely rukopisů a publikací však budou všechna data zbavena všech informací o veřejném zdraví. Všechny chráněné zdravotní informace (PHI) budou uchovávány v uzamčené skříni v kanceláři PI na Duke University a/nebo v chráněné/šifrované složce v souboru odděleném od informací o studii. Data budou analyzována členy studijního týmu pomocí počítače, který je chráněn heslem a bezpečně uložen na šifrovaných serverech Duke. Studijní soubory budou zálohovány do složky Dr. Klifta na zabezpečeném serveru poskytnutém fakultě na katedře ortopedické chirurgie. Subjekty nebudou uvedeny v žádných zprávách nebo publikacích z této studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .