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Fraturas do rádio distal com TC de baixa dose

8 de setembro de 2020 atualizado por: Duke University

Comparação da Tomografia Computadorizada de Baixa Dose com a Tomografia Computadorizada de Dose Convencional na Avaliação de Fraturas do Rádio Distal

Este estudo é um estudo prospectivo, financiado pelo departamento, que examina os resultados das tomografias computadorizadas de baixa dose em comparação com as tomografias computadorizadas de dose convencional em pacientes que se apresentam à Duke University com uma fratura do rádio distal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o uso de uma tomografia computadorizada de dose convencional (C-CT) com uma tomografia computadorizada de baixa dose (L-CT) na avaliação do deslocamento articular e no desenvolvimento de um plano de tratamento para intra-articular distal fraturas do rádio em um esforço para reduzir a exposição à radiação para futuros pacientes com esse padrão de lesão. Os revisores terão a tarefa de relatar dados destinados a investigar 3 medidas de resultados primários: 1) As imagens L-CT são de qualidade suficiente para serem usadas para fins de diagnóstico, 2) Podem ser feitas medições precisas de deslocamento de passo e gap em imagens L-CT, 3) Os planos de tratamento propostos mudam com o uso de L-CT em relação àqueles escolhidos com base em imagens de C-CT Nossa hipótese é que os revisores encontrarão imagens de L-CT com qualidade de imagem suficiente para fins de diagnóstico, medições de passo e deslocamento de gap não ser significativamente diferente entre L-CT e C-CT, e nenhuma diferença significativa nas opções de tratamento será escolhida com base no uso de L-CT em vez de C-CT para a mesma fratura. O objetivo secundário será avaliar a confiabilidade interobservador e intraobservador da L-CT na avaliação de fraturas intra-articulares do rádio distal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade acima que se apresentam ao Duke University Medical Center para avaliação de fratura do rádio distal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
  • O sujeito deve ter sofrido uma fratura intra-articular do rádio distal que sofreu redução fechada e aplicação de tala abaixo do cotovelo.
  • Indivíduos cuja lesão ocorreu menos de 2 semanas antes do momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Sujeito é menor de 18 anos.
  • O sujeito não fala inglês para concluir o processo de consentimento.
  • Fratura patológica sustentada pelo sujeito.
  • Sujeito sofreu fratura exposta.
  • Sujeito é uma mulher grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Fratura do Rádio Distal
Pacientes adultos que sofreram fratura do rádio distal.
Uma tomografia computadorizada de baixa dose será obtida em pacientes com fratura do rádio distal do punho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de TC de Baixa Dose com Qualidade de Diagnóstico Suficiente
Prazo: 12 meses.
As imagens CT de baixa dose serão comparadas a uma dose padrão para avaliar a qualidade da imagem.
12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento do Degrau
Prazo: 12 meses
Imagens representativas de TC serão usadas para medir o deslocamento do degrau de cada fratura.
12 meses
Deslocamento da lacuna
Prazo: 12 meses
Imagens representativas de TC serão usadas para medir o deslocamento da lacuna de cada fratura.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00089089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não estão planejados para serem compartilhados fora dos colaboradores deste projeto dentro do Duke University Medical Center. Os dados serão revisados ​​apenas pelo pessoal do estudo listado no Conselho de Revisão Institucional (IRB) e não devem ser compartilhados com uma instituição ou indústria externa.

No entanto, ao enviar dados para manuscritos e fins de publicação, todos os dados serão desidentificados de qualquer informação de saúde pública. Todas as Informações de Saúde Protegidas (PHI) serão mantidas em um armário trancado no escritório do PI na Duke University e/ou em uma pasta protegida/criptografada em um arquivo separado das informações do estudo. Os dados serão analisados ​​pelos membros da equipe de estudo usando um computador protegido por senha e armazenados de forma segura em servidores Duke criptografados. Os arquivos do estudo serão copiados para a pasta do Dr. Klifto em um servidor seguro fornecido ao corpo docente do Departamento de Cirurgia Ortopédica. Os sujeitos não serão identificados em nenhum relatório ou publicação deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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