- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423043
Fraturas do rádio distal com TC de baixa dose
Comparação da Tomografia Computadorizada de Baixa Dose com a Tomografia Computadorizada de Dose Convencional na Avaliação de Fraturas do Rádio Distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
- O sujeito deve ter sofrido uma fratura intra-articular do rádio distal que sofreu redução fechada e aplicação de tala abaixo do cotovelo.
- Indivíduos cuja lesão ocorreu menos de 2 semanas antes do momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos.
- O sujeito não fala inglês para concluir o processo de consentimento.
- Fratura patológica sustentada pelo sujeito.
- Sujeito sofreu fratura exposta.
- Sujeito é uma mulher grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com Fratura do Rádio Distal
Pacientes adultos que sofreram fratura do rádio distal.
|
Uma tomografia computadorizada de baixa dose será obtida em pacientes com fratura do rádio distal do punho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagens de TC de Baixa Dose com Qualidade de Diagnóstico Suficiente
Prazo: 12 meses.
|
As imagens CT de baixa dose serão comparadas a uma dose padrão para avaliar a qualidade da imagem.
|
12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deslocamento do Degrau
Prazo: 12 meses
|
Imagens representativas de TC serão usadas para medir o deslocamento do degrau de cada fratura.
|
12 meses
|
Deslocamento da lacuna
Prazo: 12 meses
|
Imagens representativas de TC serão usadas para medir o deslocamento da lacuna de cada fratura.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Karl JW, Olson PR, Rosenwasser MP. The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma. 2015 Aug;29(8):e242-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000312.
- Knirk JL, Jupiter JB. Intra-articular fractures of the distal end of the radius in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):647-59.
- Tanabe K, Nakajima T, Sogo E, Denno K, Horiki M, Nakagawa R. Intra-articular fractures of the distal radius evaluated by computed tomography. J Hand Surg Am. 2011 Nov;36(11):1798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.08.021. Epub 2011 Oct 5.
- Arora S, Grover SB, Batra S, Sharma VK. Comparative evaluation of postreduction intra-articular distal radial fractures by radiographs and multidetector computed tomography. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2523-32. doi: 10.2106/JBJS.I.01617.
- das Gracas Nascimento V, da Costa AC, Falcochio DF, Lanzarin LD, Checchia SL, Chakkour I. Computed tomography's influence on the classifications and treatment of the distal radius fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):663-9. doi: 10.1007/s11552-015-9773-8. Epub 2015 Jun 4.
- Katz MA, Beredjiklian PK, Bozentka DJ, Steinberg DR. Computed tomography scanning of intra-articular distal radius fractures: does it influence treatment? J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):415-21. doi: 10.1053/jhsu.2001.22930a.
- Griffey RT, Sodickson A. Cumulative radiation exposure and cancer risk estimates in emergency department patients undergoing repeat or multiple CT. AJR Am J Roentgenol. 2009 Apr;192(4):887-92. doi: 10.2214/AJR.08.1351.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Konda SR, Goch AM, Leucht P, Christiano A, Gyftopoulos S, Yoeli G, Egol KA. The use of ultra-low-dose CT scans for the evaluation of limb fractures: is the reduced effective dose using ct in orthopaedic injury (REDUCTION) protocol effective? Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12):1668-1673. doi: 10.1302/0301-620X.98B12.BJJ-2016-0336.R1.
- Konda SR, Howard DO, Gyftopoulos S, Davidovitch RI, Egol KA. Computed tomography scan to detect intra-articular air in the knee joint: a cadaver study to define a low radiation dose imaging protocol. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):505-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182821505.
- Cole RJ, Bindra RR, Evanoff BA, Gilula LA, Yamaguchi K, Gelberman RH. Radiographic evaluation of osseous displacement following intra-articular fractures of the distal radius: reliability of plain radiography versus computed tomography. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):792-800. doi: 10.1016/s0363-5023(97)80071-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados não estão planejados para serem compartilhados fora dos colaboradores deste projeto dentro do Duke University Medical Center. Os dados serão revisados apenas pelo pessoal do estudo listado no Conselho de Revisão Institucional (IRB) e não devem ser compartilhados com uma instituição ou indústria externa.
No entanto, ao enviar dados para manuscritos e fins de publicação, todos os dados serão desidentificados de qualquer informação de saúde pública. Todas as Informações de Saúde Protegidas (PHI) serão mantidas em um armário trancado no escritório do PI na Duke University e/ou em uma pasta protegida/criptografada em um arquivo separado das informações do estudo. Os dados serão analisados pelos membros da equipe de estudo usando um computador protegido por senha e armazenados de forma segura em servidores Duke criptografados. Os arquivos do estudo serão copiados para a pasta do Dr. Klifto em um servidor seguro fornecido ao corpo docente do Departamento de Cirurgia Ortopédica. Os sujeitos não serão identificados em nenhum relatório ou publicação deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada de Pulso de Baixa Dose
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAtivo, não recrutando
-
Mayo ClinicRecrutamento