Fratture del radio distale TC a bassa dose
8 settembre 2020 aggiornato da: Duke University
Confronto tra tomografia computerizzata a bassa dose e tomografia computerizzata a dose convenzionale nella valutazione delle fratture del radio distale
Questo studio è uno studio prospettico finanziato dal dipartimento che esamina i risultati delle scansioni TC a bassa dose rispetto alle scansioni TC a dose convenzionale in pazienti che si presentano alla Duke University con una frattura del radio distale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di una tomografia computerizzata a dose convenzionale (C-CT) con una tomografia computerizzata a bassa dose (L-CT) nella valutazione dello spostamento articolare e lo sviluppo di un piano di trattamento per il distale intraarticolare fratture del radio nel tentativo di ridurre l'esposizione alle radiazioni per i futuri pazienti con questo tipo di lesione.
I revisori avranno il compito di riportare i dati volti a indagare su 3 misure di esito primarie: 1) Le immagini L-CT sono di qualità sufficiente per essere utilizzate a fini diagnostici, 2) È possibile effettuare misurazioni accurate dello spostamento del gradino e del gap sulle immagini L-CT, 3) I piani di trattamento proposti cambiano con l'uso di L-CT rispetto a quelli scelti sulla base di immagini C-CT Ipotizziamo che i revisori troveranno immagini L-CT di qualità dell'immagine sufficiente per scopi diagnostici, le misurazioni dello spostamento del gradino e del gap non lo faranno essere significativamente diverso tra L-CT e C-CT, e nessuna differenza significativa nelle opzioni di trattamento sarà scelta in base all'uso di L-CT piuttosto che C-CT per la stessa frattura.
L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'affidabilità interosservatore e intraosservatore della L-CT nella valutazione delle fratture intraarticolari del radio distale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità di cui sopra che si presentano al Duke University Medical Center per la valutazione della frattura del radio distale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni.
- Il soggetto deve aver subito una frattura del radio distale intraarticolare che deve essere sottoposta a riduzione chiusa e applicazione di una stecca sotto il gomito.
- Soggetti il cui infortunio si è verificato meno di 2 settimane prima del momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- Il soggetto non è in grado di parlare inglese per il completamento del processo di consenso.
- Frattura patologica sostenuta del soggetto.
- Frattura esposta sostenuta dal soggetto.
- Il soggetto è una donna incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con frattura del radio distale
Pazienti adulti che hanno subito una frattura del radio distale.
|
Una scansione TC a bassa dose sarà ottenuta in pazienti con una frattura del radio distale del polso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immagini TC a basso dosaggio di qualità diagnostica sufficiente
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Le immagini TC a basso dosaggio verranno confrontate con una dose standard per valutare la qualità dell'immagine.
|
12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamento del gradino
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verranno utilizzate immagini TC rappresentative per misurare lo spostamento del gradino di ciascuna frattura.
|
12 mesi
|
|
Spostamento del divario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verranno utilizzate immagini TC rappresentative per misurare lo spostamento del gap di ciascuna frattura.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Karl JW, Olson PR, Rosenwasser MP. The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma. 2015 Aug;29(8):e242-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000312.
- Knirk JL, Jupiter JB. Intra-articular fractures of the distal end of the radius in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):647-59.
- Tanabe K, Nakajima T, Sogo E, Denno K, Horiki M, Nakagawa R. Intra-articular fractures of the distal radius evaluated by computed tomography. J Hand Surg Am. 2011 Nov;36(11):1798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.08.021. Epub 2011 Oct 5.
- Arora S, Grover SB, Batra S, Sharma VK. Comparative evaluation of postreduction intra-articular distal radial fractures by radiographs and multidetector computed tomography. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2523-32. doi: 10.2106/JBJS.I.01617.
- das Gracas Nascimento V, da Costa AC, Falcochio DF, Lanzarin LD, Checchia SL, Chakkour I. Computed tomography's influence on the classifications and treatment of the distal radius fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):663-9. doi: 10.1007/s11552-015-9773-8. Epub 2015 Jun 4.
- Katz MA, Beredjiklian PK, Bozentka DJ, Steinberg DR. Computed tomography scanning of intra-articular distal radius fractures: does it influence treatment? J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):415-21. doi: 10.1053/jhsu.2001.22930a.
- Griffey RT, Sodickson A. Cumulative radiation exposure and cancer risk estimates in emergency department patients undergoing repeat or multiple CT. AJR Am J Roentgenol. 2009 Apr;192(4):887-92. doi: 10.2214/AJR.08.1351.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Konda SR, Goch AM, Leucht P, Christiano A, Gyftopoulos S, Yoeli G, Egol KA. The use of ultra-low-dose CT scans for the evaluation of limb fractures: is the reduced effective dose using ct in orthopaedic injury (REDUCTION) protocol effective? Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12):1668-1673. doi: 10.1302/0301-620X.98B12.BJJ-2016-0336.R1.
- Konda SR, Howard DO, Gyftopoulos S, Davidovitch RI, Egol KA. Computed tomography scan to detect intra-articular air in the knee joint: a cadaver study to define a low radiation dose imaging protocol. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):505-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182821505.
- Cole RJ, Bindra RR, Evanoff BA, Gilula LA, Yamaguchi K, Gelberman RH. Radiographic evaluation of osseous displacement following intra-articular fractures of the distal radius: reliability of plain radiography versus computed tomography. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):792-800. doi: 10.1016/s0363-5023(97)80071-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati al di fuori dei collaboratori di questo progetto all'interno del Duke University Medical Center. I dati saranno esaminati solo dal personale dello studio elencato nell'Institutional Review Board (IRB) e non destinati a essere condivisi con un'istituzione o un'industria esterna.
Tuttavia, quando si inviano dati per manoscritti e scopi di pubblicazione, tutti i dati saranno resi anonimi da qualsiasi informazione sulla salute pubblica. Tutte le informazioni sanitarie protette (PHI) saranno conservate in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio del PI presso la Duke University e/o in una cartella protetta/crittografata in un file separato dalle informazioni sullo studio. I dati verranno analizzati dai membri del team di studio utilizzando un computer protetto da password e archiviati in modo sicuro nei server Duke crittografati. I file dello studio verranno salvati nella cartella del Dr. Klifto in un server sicuro fornito alla facoltà del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica. I soggetti non saranno identificati in alcun rapporto o pubblicazione di questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .