低剂量 CT 桡骨远端骨折
2020年9月8日 更新者：Duke University
低剂量计算机断层扫描与常规剂量计算机断层扫描在桡骨远端骨折评估中的比较
本研究是一项由部门资助的前瞻性研究，比较低剂量 CT 扫描与常规剂量 CT 扫描对就诊于杜克大学的桡骨远端骨折患者的结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较常规剂量计算机断层扫描 (C-CT) 与低剂量计算机断层扫描 (L-CT) 在评估关节位移和制定关节内远端治疗计划方面的应用桡骨骨折，以努力减少未来患有这种损伤模式的患者的辐射暴露。
审稿人的任务是报告旨在调查 3 项主要结果指标的数据：1) L-CT 图像的质量是否足以用于诊断目的，2) 能否在 L-CT 图像上准确测量台阶和间隙位移， 3）相对于基于 C-CT 图像选择的 L-CT，建议的治疗计划是否会随着 L-CT 的使用而改变？ L-CT 和 C-CT 之间存在显着差异，并且将基于对同一骨折使用 L-CT 而不是 C-CT 选择治疗方案方面的显着差异。
次要目的是评估 L-CT 在评估桡骨远端关节内骨折时观察者间和观察者内的可靠性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合上述资格标准的患者都将前往杜克大学医学中心进行桡骨远端骨折评估。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须患有桡骨远端关节内骨折，并接受了闭合复位和肘下夹板的应用。
- 在入组前不到 2 周受伤的受试者。
排除标准：
- 受试者未满 18 岁。
- 受试者不会说英语以完成同意程序。
- 对象持续病理性骨折。
- 对象持续开放性骨折。
- 对象是一名孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
桡骨远端骨折患者
患有桡骨远端骨折的成年患者。
|
腕关节桡骨远端骨折的患者将进行低剂量 CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有足够诊断质量的低剂量 CT 图像
大体时间：12个月。
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将低剂量 CT 图像与标准剂量进行比较以评估图像质量。
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12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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台阶位移
大体时间：12个月
|
代表性的 CT 图像将用于测量每个骨折的阶梯位移。
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12个月
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间隙位移
大体时间：12个月
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代表性的 CT 图像将用于测量每个骨折的间隙位移。
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2020年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据不计划在杜克大学医学中心内的该项目的合作者之外共享。 数据将仅由机构审查委员会 (IRB) 列出的研究人员审查，不打算与外部机构或行业共享。
但是，在为手稿和出版目的提交数据时，所有数据都将被去除任何公共卫生信息的身份。 所有受保护的健康信息 (PHI) 都将保存在杜克大学 PI 办公室的一个上锁的柜子中和/或保存在一个与研究信息分开的文件中的受保护/加密文件夹中。 数据将由研究团队成员使用受密码保护并安全存储在加密的杜克服务器中的计算机进行分析。 研究文件将备份到 Klifto 博士的文件夹中，该文件夹位于提供给骨科外科教员的安全服务器中。 受试者不会在本研究的任何报告或出版物中被识别。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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