Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú CT disztális sugártörések

2020. szeptember 8. frissítette: Duke University

Az alacsony dózisú számítógépes tomográfia összehasonlítása a hagyományos dózisú számítógépes tomográfiával a disztális sugártörések értékelésében

Ez a tanulmány egy prospektív, osztályok által finanszírozott tanulmány, amely az alacsony dózisú CT-vizsgálatok eredményeit vizsgálja a hagyományos dózisú CT-vizsgálatokkal összehasonlítva olyan betegeknél, akik disztális sugártöréssel jelentkeznek a Duke Egyetemen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja a hagyományos dózisú komputertomográfiás vizsgálat (C-CT) és az alacsony dózisú komputertomográfiás vizsgálat (L-CT) alkalmazásának összehasonlítása az ízületi elmozdulás értékelésében, valamint az intraartikuláris disztális kezelési terv kidolgozása. radius töréseket, hogy csökkentsék az ilyen sérülésmintázatú jövőbeli betegek sugárterhelését. A felülvizsgálók feladata a három elsődleges eredménymérés vizsgálatát célzó adatok jelentése: 1) megfelelő minőségűek-e az L-CT-képek diagnosztikai célokra való felhasználáshoz, 2) Az L-CT-felvételeken elvégezhető-e a lépés és a rés elmozdulásának pontos mérése, 3) Változnak-e a javasolt kezelési tervek az L-CT használatával a C-CT képek alapján kiválasztottakhoz képest Feltételezzük, hogy a lektorok megfelelő képminőségű L-CT képeket találnak diagnosztikai célokra, a lépés és a rés elmozdulásának mérése nem szignifikánsan különbözik az L-CT és a C-CT között, és nem választanak szignifikáns különbséget a kezelési lehetőségek között az L-CT alkalmazása alapján, mint a C-CT ugyanazon törés esetén. A másodlagos cél az L-CT interobserver és intraobserver megbízhatóságának értékelése a distalis radius intraartikuláris töréseinek értékelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki megfelel a fenti jogosultsági feltételeknek, és jelentkezik a Duke Egyetem Orvosi Központjában disztális sugártörés értékelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • Az alanynak intraartikuláris distalis radius törést kell szenvednie, amely zárt redukción és könyök alatti sín felhelyezésén esik át.
  • Azok az alanyok, akiknél a sérülés kevesebb mint 2 héttel a beiratkozás időpontja előtt történt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 éven aluli.
  • Az alany nem tud angolul beszélni a hozzájárulási folyamat befejezéséhez.
  • Az alany tartós patológiás törés.
  • Az alany tartós nyílt törést szenvedett.
  • Az alany egy terhes nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Distális sugártöréses betegek
Felnőtt betegek, akiknél disztális sugártörést szenvedtek.
Alacsony dózisú CT-vizsgálatot végeznek azoknál a betegeknél, akiknél a csukló distalis sugártörése van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kis dózisú, megfelelő diagnosztikai minőségű CT-képek
Időkeret: 12 hónap.
Az alacsony dózisú CT-képek összehasonlítása egy standard dózissal történik a képminőség értékelése érdekében.
12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépés Eltolás
Időkeret: 12 hónap
Reprezentatív CT-képeket használnak az egyes törések lépéseltolódásának mérésére.
12 hónap
Gap Eltolás
Időkeret: 12 hónap
Reprezentatív CT-képeket használnak az egyes törések rés-elmozdulásának mérésére.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00089089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tervek szerint nem osztják meg az adatokat a projekt munkatársain kívül a Duke University Medical Centerben. Az adatokat csak az Institutional Review Boardban (IRB) szereplő vizsgálati személyzet tekintheti át, és nem kívánják megosztani külső intézménnyel vagy iparággal.

A kéziratos és publikációs célú adatok benyújtásakor azonban minden adatot nem azonosítunk a közegészségügyi információkkal szemben. Az összes védett egészségügyi információt (PHI) a Duke Egyetem PI irodájában lévő zárt szekrényben és/vagy egy védett/titkosított mappában, a vizsgálati információktól elkülönített fájlban tárolják. Az adatokat a vizsgálati csoport tagjai egy jelszóval védett számítógép segítségével elemzik, és biztonságosan tárolják titkosított Duke szervereken. A tanulmányi fájlok biztonsági mentése Dr. Klifto mappájába kerül egy biztonságos szerverre, amelyet az Ortopédiai Sebészeti Tanszék oktatói rendelkezésére bocsátanak. Az alanyok nem kerülnek azonosításra a tanulmány egyetlen jelentésében vagy publikációjában sem.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugártörések

3
Iratkozz fel