Lavdosis CT distale radiusfrakturer
8. september 2020 opdateret af: Duke University
Sammenligning af lavdosis-computertomografi med konventionel dosiscomputertomografi i evalueringen af distale radiusfrakturer
Denne undersøgelse er en prospektiv, afdelingsfinansieret undersøgelse, der undersøger resultaterne af lavdosis-CT-scanninger sammenlignet med konventionelle dosis-CT-scanninger hos patienter, der kommer til Duke University med en distal radiusfraktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af en konventionel dosiscomputertomografiskanning (C-CT) med en lavdosiscomputertomografiskanning (L-CT) i vurderingen af artikulær forskydning og udvikling af en behandlingsplan for intraartikulær distal radiusfrakturer i et forsøg på at reducere strålingseksponeringen for fremtidige patienter med dette skadesmønster.
Granskere får til opgave at rapportere data, der sigter mod at undersøge 3 primære resultatmål: 1) Er L-CT-billeder af tilstrækkelig kvalitet til at blive brugt til diagnostiske formål, 2) Kan der foretages nøjagtige målinger af trin- og mellemrumsforskydning på L-CT-billeder, 3) Ændres foreslåede behandlingsplaner med brugen af L-CT i forhold til dem, der er valgt baseret på C-CT-billeder. Vi antager, at korrekturlæsere vil finde L-CT-billeder af tilstrækkelig billedkvalitet til diagnostiske formål, og målinger af trin- og mellemrumsforskydning vil ikke være signifikant forskellig mellem L-CT og C-CT, og der vil ikke blive valgt væsentlige forskelle i behandlingsmuligheder baseret på brugen af L-CT frem for C-CT for samme fraktur.
Det sekundære mål vil være at evaluere interobservatøren og intraobservatørens pålidelighed af L-CT ved evaluering af intraartikulære frakturer i den distale radius.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der opfylder ovennævnte berettigelseskriterier, som henvender sig til Duke University Medical Center for evaluering af distal radiusfraktur.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen skal have pådraget sig en intraartikulær distal radiusfraktur, som gennemgår lukket reduktion og påføring af en underalbueskinne.
- Forsøgspersoner, hvis skade opstod mindre end 2 uger før tilmeldingstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under 18 år.
- Emnet kan ikke tale engelsk for at fuldføre samtykkeprocessen.
- Forsøgsperson vedvarende patologisk fraktur.
- Forsøgspersonen pådrog sig åben fraktur.
- Forsøgspersonen er en gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Distale radiusfrakturpatienter
Voksne patienter, der har pådraget sig en distal radiusfraktur.
|
En lavdosis CT-scanning vil blive opnået hos patienter med en distal radiusfraktur i håndleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavdosis CT-billeder af tilstrækkelig diagnostisk kvalitet
Tidsramme: 12 måneder.
|
Lavdosis CT-billeder vil blive sammenlignet med en standarddosis for at vurdere billedkvaliteten.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinforskydning
Tidsramme: 12 måneder
|
Repræsentative CT-billeder vil blive brugt til at måle trinforskydningen af hver fraktur.
|
12 måneder
|
|
Gap forskydning
Tidsramme: 12 måneder
|
Repræsentative CT-billeder vil blive brugt til at måle spalteforskydningen af hver fraktur.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Karl JW, Olson PR, Rosenwasser MP. The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma. 2015 Aug;29(8):e242-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000312.
- Knirk JL, Jupiter JB. Intra-articular fractures of the distal end of the radius in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):647-59.
- Tanabe K, Nakajima T, Sogo E, Denno K, Horiki M, Nakagawa R. Intra-articular fractures of the distal radius evaluated by computed tomography. J Hand Surg Am. 2011 Nov;36(11):1798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.08.021. Epub 2011 Oct 5.
- Arora S, Grover SB, Batra S, Sharma VK. Comparative evaluation of postreduction intra-articular distal radial fractures by radiographs and multidetector computed tomography. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2523-32. doi: 10.2106/JBJS.I.01617.
- das Gracas Nascimento V, da Costa AC, Falcochio DF, Lanzarin LD, Checchia SL, Chakkour I. Computed tomography's influence on the classifications and treatment of the distal radius fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):663-9. doi: 10.1007/s11552-015-9773-8. Epub 2015 Jun 4.
- Katz MA, Beredjiklian PK, Bozentka DJ, Steinberg DR. Computed tomography scanning of intra-articular distal radius fractures: does it influence treatment? J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):415-21. doi: 10.1053/jhsu.2001.22930a.
- Griffey RT, Sodickson A. Cumulative radiation exposure and cancer risk estimates in emergency department patients undergoing repeat or multiple CT. AJR Am J Roentgenol. 2009 Apr;192(4):887-92. doi: 10.2214/AJR.08.1351.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Konda SR, Goch AM, Leucht P, Christiano A, Gyftopoulos S, Yoeli G, Egol KA. The use of ultra-low-dose CT scans for the evaluation of limb fractures: is the reduced effective dose using ct in orthopaedic injury (REDUCTION) protocol effective? Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12):1668-1673. doi: 10.1302/0301-620X.98B12.BJJ-2016-0336.R1.
- Konda SR, Howard DO, Gyftopoulos S, Davidovitch RI, Egol KA. Computed tomography scan to detect intra-articular air in the knee joint: a cadaver study to define a low radiation dose imaging protocol. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):505-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182821505.
- Cole RJ, Bindra RR, Evanoff BA, Gilula LA, Yamaguchi K, Gelberman RH. Radiographic evaluation of osseous displacement following intra-articular fractures of the distal radius: reliability of plain radiography versus computed tomography. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):792-800. doi: 10.1016/s0363-5023(97)80071-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00089089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data er ikke planlagt til at blive delt uden for samarbejdspartnerne i dette projekt inden for Duke University Medical Center. Dataene vil kun blive gennemgået af undersøgelsespersonalet, der er opført på Institutional Review Board (IRB), og er ikke beregnet til at blive delt med en ekstern institution eller branche.
Men når data indsendes til manuskripter og publiceringsformål, vil alle data blive afidentificeret for alle folkesundhedsoplysninger. Alle beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive opbevaret i et aflåst skab på PI's kontor på Duke University og/eller i en beskyttet/krypteret mappe i en fil adskilt fra undersøgelsesoplysningerne. Data vil blive analyseret af undersøgelsesteammedlemmer ved hjælp af en computer, der er beskyttet med adgangskode og opbevaret sikkert på krypterede Duke-servere. Undersøgelsesfiler vil blive sikkerhedskopieret til Dr. Kliftos mappe på en sikker server leveret til fakultetet i afdelingen for ortopædkirurgi. Emnerne vil ikke blive identificeret i nogen rapporter eller publikationer fra denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiusbrud
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Police General Hospital, ThailandAfsluttetRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University Hospital, BrestAfsluttetFrakturfiksering, intern | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Seneskade - Øvre ekstremitetFrankrig
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Siemens Healthcare QTAfsluttetBrud i den distale ende af radiusTyskland
Kliniske forsøg med Lavdosis CT-scanning af håndleddet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater