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Distale Radiusfrakturen im Low-Dose-CT

8. September 2020 aktualisiert von: Duke University

Vergleich der Low-Dose-Computertomographie mit der konventionellen Dosis-Computertomographie bei der Beurteilung von distalen Radiusfrakturen

Diese Studie ist eine prospektive, abteilungsfinanzierte Studie, die die Ergebnisse von Niedrigdosis-CT-Scans im Vergleich zu konventionellen Dosis-CT-Scans bei Patienten untersucht, die sich mit einer distalen Radiusfraktur an der Duke University vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer Computertomographie mit konventioneller Dosis (C-CT) mit einer Computertomographie mit niedriger Dosis (L-CT) bei der Beurteilung der Gelenkverschiebung zu vergleichen und einen Behandlungsplan für die intraartikuläre Distalverschiebung zu entwickeln Radiusfrakturen, um die Strahlenbelastung für zukünftige Patienten mit diesem Verletzungsmuster zu reduzieren. Prüfer werden beauftragt, Daten zu melden, die darauf abzielen, 3 primäre Ergebnismaße zu untersuchen: 1) Sind L-CT-Bilder von ausreichender Qualität, um für diagnostische Zwecke verwendet zu werden, 2) Können genaue Messungen der Stufen- und Lückenverschiebung auf L-CT-Bildern durchgeführt werden, 3) Ändern sich die vorgeschlagenen Behandlungspläne mit der Verwendung von L-CT im Vergleich zu denen, die auf der Grundlage von C-CT-Bildern ausgewählt wurden? sich signifikant zwischen L-CT und C-CT unterscheiden, und es werden keine signifikanten Unterschiede in den Behandlungsoptionen basierend auf der Verwendung von L-CT anstelle von C-CT für dieselbe Fraktur gewählt. Das sekundäre Ziel wird es sein, die Interobserver- und Intraobserver-Zuverlässigkeit der L-CT bei der Beurteilung intraartikulärer Frakturen des distalen Radius zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die oben genannten Eignungskriterien erfüllen und sich zur Beurteilung der Fraktur des distalen Radius beim Duke University Medical Center vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss eine intraartikuläre Fraktur des distalen Radius erlitten haben, die einer geschlossenen Reposition und Anwendung einer Unterschenkelschiene unterzogen wird.
  • Probanden, deren Verletzung weniger als 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Registrierung aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist unter 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, um das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
  • Das Subjekt hat eine pathologische Fraktur erlitten.
  • Das Subjekt erlitt eine offene Fraktur.
  • Subjekt ist eine schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit distaler Radiusfraktur
Erwachsene Patienten, die eine distale Radiusfraktur erlitten haben.
Strahlung: Niedrigdosis-CT-Scan des Handgelenks
Bei Patienten mit einer distalen Radiusfraktur des Handgelenks wird ein Niedrigdosis-CT-Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigdosis-CT-Bilder mit ausreichender diagnostischer Qualität
Zeitfenster: 12 Monate.
CT-Bilder mit niedriger Dosis werden mit einer Standarddosis verglichen, um die Bildqualität zu beurteilen.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittverschiebung
Zeitfenster: 12 Monate
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Stufenverschiebung jeder Fraktur zu messen.
12 Monate
Lückenverschiebung
Zeitfenster: 12 Monate
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Spaltverschiebung jeder Fraktur zu messen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten außerhalb der Mitarbeiter dieses Projekts innerhalb des Duke University Medical Center auszutauschen. Die Daten werden nur von dem im Institutional Review Board (IRB) aufgeführten Studienpersonal überprüft und sind nicht zur Weitergabe an externe Institutionen oder Branchen bestimmt.

Bei der Übermittlung von Daten für Manuskripte und Veröffentlichungszwecke werden jedoch alle Daten von Informationen zur öffentlichen Gesundheit entidentifiziert. Alle geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) werden in einem verschlossenen Schrank im Büro des PI an der Duke University und/oder in einem geschützten/verschlüsselten Ordner in einer von den Studieninformationen getrennten Datei aufbewahrt. Die Daten werden von den Mitgliedern des Studienteams mithilfe eines passwortgeschützten Computers analysiert und sicher auf verschlüsselten Duke-Servern gespeichert. Die Studiendateien werden im Ordner von Dr. Klifto auf einem sicheren Server gesichert, der der Fakultät der Abteilung für orthopädische Chirurgie zur Verfügung gestellt wird. Die Probanden werden in Berichten oder Veröffentlichungen aus dieser Studie nicht genannt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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