Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania dystalnej kości promieniowej z niską dawką tomografii komputerowej

8 września 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie niskodawkowej tomografii komputerowej z konwencjonalną tomografią komputerową w ocenie złamań dystalnej kości promieniowej

Niniejsze badanie jest prospektywnym, finansowanym przez wydział badaniem oceniającym wyniki tomografii komputerowej z niską dawką w porównaniu z tomografią konwencjonalną u pacjentów zgłaszających się na Uniwersytet Duke'a ze złamaniem dystalnej kości promieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie zastosowania konwencjonalnej tomografii komputerowej z dawką (C-CT) i niskodawkowej tomografii komputerowej (L-CT) w ocenie przemieszczenia stawu oraz opracowanie planu leczenia śródstawowej dystalnej kości promieniowej w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie przyszłych pacjentów z tym typem urazu. Recenzenci będą mieli za zadanie raportowanie danych w celu zbadania 3 podstawowych wskaźników wyniku: 1) Czy obrazy L-CT mają wystarczającą jakość, aby można je było wykorzystać do celów diagnostycznych, 2) Czy na obrazach L-CT można wykonać dokładne pomiary przesunięcia kroku i przerwy, 3) Czy proponowane plany leczenia zmieniają się przy użyciu L-CT w stosunku do tych wybranych na podstawie obrazów C-CT Stawiamy hipotezę, że recenzenci uznają obrazy L-CT o jakości obrazu wystarczającej do celów diagnostycznych, pomiary przesunięcia kroku i przerwy nie będą się istotnie różnić między L-CT i C-CT i żadne istotne różnice w opcjach leczenia nie zostaną wybrane na podstawie zastosowania L-CT zamiast C-CT dla tego samego złamania. Celem drugorzędnym będzie ocena wiarygodności L-CT międzyobserwacyjnej i wewnątrzobserwacyjnej w ocenie złamań dostawowych dystalnej kości promieniowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający powyższe kryteria kwalifikacyjne, którzy zgłaszają się do Duke University Medical Center w celu oceny złamania dystalnej kości promieniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Tester musiał mieć śródstawowe złamanie dystalnej kości promieniowej, które zostało poddane zamkniętej repozycji i zastosowaniu szyny poniżej łokcia.
  • Pacjenci, których uraz wystąpił mniej niż 2 tygodnie przed czasem rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat.
  • Podmiot nie jest w stanie mówić po angielsku w celu zakończenia procesu wyrażania zgody.
  • Obiekt doznał złamania patologicznego.
  • Obiekt doznał otwartego złamania.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze złamaniem dystalnej kości promieniowej
Dorośli pacjenci, którzy doznali złamania dalszej kości promieniowej.
Promieniowanie: Niskodawkowa tomografia komputerowa nadgarstka
Tomografia komputerowa z niską dawką zostanie wykonana u pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej nadgarstka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niskodawkowe obrazy tomografii komputerowej o wystarczającej jakości diagnostycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Obrazy CT z niską dawką zostaną porównane ze standardową dawką w celu oceny jakości obrazu.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie krokowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Reprezentatywne obrazy CT zostaną wykorzystane do pomiaru stopniowego przemieszczenia każdego złamania.
12 miesięcy
Przemieszczenie szczeliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Reprezentatywne obrazy CT zostaną wykorzystane do pomiaru przemieszczenia szczeliny każdego złamania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poza współpracownikami tego projektu w Duke University Medical Center. Dane będą przeglądane wyłącznie przez personel badawczy wymieniony w Institutional Review Board (IRB) i nie są przeznaczone do udostępniania zewnętrznym instytucjom lub branżom.

Jednak w przypadku przesyłania danych do manuskryptów i do celów publikacji wszystkie dane zostaną pozbawione wszelkich informacji dotyczących zdrowia publicznego. Wszystkie chronione informacje zdrowotne (PHI) będą przechowywane w zamkniętej szafce w biurze PI na Duke University i/lub w chronionym/zaszyfrowanym folderze w pliku oddzielnym od informacji o badaniu. Dane będą analizowane przez członków zespołu badawczego przy użyciu komputera chronionego hasłem i bezpiecznie przechowywanego na zaszyfrowanych serwerach Duke. Kopie zapasowe plików badań zostaną zapisane w folderze Dr. Klifto na bezpiecznym serwerze udostępnianym wykładowcom Oddziału Chirurgii Ortopedycznej. Osoby badane nie zostaną zidentyfikowane w żadnych raportach ani publikacjach z tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj