Переломы дистального отдела лучевой кости с низкой дозой облучения
8 сентября 2020 г. обновлено: Duke University
Сравнение низкодозовой компьютерной томографии с традиционной компьютерной томографией при оценке переломов дистального отдела лучевой кости
Это исследование является проспективным, финансируемым ведомством, в котором изучаются результаты КТ с низкой дозой облучения по сравнению с КТ с обычной дозой у пациентов, поступающих в Университет Дьюка с переломом дистального отдела лучевой кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение использования традиционной компьютерной томографии (C-CT) с низкодозовой компьютерной томографией (L-CT) для оценки суставного смещения и разработки плана лечения внутрисуставных дистальных поражений. переломов лучевой кости, чтобы уменьшить лучевую нагрузку на будущих пациентов с этим типом травмы.
Рецензентам будет поручено сообщить данные, направленные на исследование 3 основных показателей результата: 1) достаточно ли качество изображений L-CT для использования в диагностических целях, 2) могут ли быть сделаны точные измерения смещения шага и промежутка на изображениях L-CT, 3) Изменяются ли предлагаемые планы лечения с использованием L-CT по сравнению с планами, выбранными на основе изображений C-CT? будет значительно отличаться между L-CT и C-CT, и не будет никаких существенных различий в вариантах лечения, основанных на использовании L-CT, а не C-CT для одного и того же перелома.
Вторичная цель будет заключаться в оценке межнаблюдательной и внутринаблюдательной надежности L-CT при оценке внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям приемлемости, которые обращаются в Медицинский центр Университета Дьюка для оценки перелома дистального отдела лучевой кости.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Субъект должен иметь внутрисуставной перелом дистального отдела лучевой кости, который подвергается закрытой репозиции и наложению шины ниже локтя.
- Субъекты, чья травма произошла менее чем за 2 недели до момента включения.
Критерий исключения:
- Субъект младше 18 лет.
- Субъект не может говорить по-английски для завершения процесса получения согласия.
- Субъект получил патологический перелом.
- Субъект получил открытый перелом.
- Субъект — беременная женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости
Взрослые пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости.
|
КТ с низкой дозой облучения будет проводиться у пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низколучевые КТ-изображения достаточного диагностического качества
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Изображения КТ с низкой дозой будут сравниваться со стандартной дозой для оценки качества изображения.
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаг смещения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Репрезентативные изображения КТ будут использоваться для измерения ступенчатого смещения каждой трещины.
|
12 месяцев
|
|
Смещение зазора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Репрезентативные КТ-изображения будут использоваться для измерения смещения щели каждой трещины.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mettler FA Jr, Huda W, Yoshizumi TT, Mahesh M. Effective doses in radiology and diagnostic nuclear medicine: a catalog. Radiology. 2008 Jul;248(1):254-63. doi: 10.1148/radiol.2481071451.
- Karl JW, Olson PR, Rosenwasser MP. The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma. 2015 Aug;29(8):e242-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000312.
- Knirk JL, Jupiter JB. Intra-articular fractures of the distal end of the radius in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):647-59.
- Tanabe K, Nakajima T, Sogo E, Denno K, Horiki M, Nakagawa R. Intra-articular fractures of the distal radius evaluated by computed tomography. J Hand Surg Am. 2011 Nov;36(11):1798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.08.021. Epub 2011 Oct 5.
- Arora S, Grover SB, Batra S, Sharma VK. Comparative evaluation of postreduction intra-articular distal radial fractures by radiographs and multidetector computed tomography. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2523-32. doi: 10.2106/JBJS.I.01617.
- das Gracas Nascimento V, da Costa AC, Falcochio DF, Lanzarin LD, Checchia SL, Chakkour I. Computed tomography's influence on the classifications and treatment of the distal radius fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):663-9. doi: 10.1007/s11552-015-9773-8. Epub 2015 Jun 4.
- Katz MA, Beredjiklian PK, Bozentka DJ, Steinberg DR. Computed tomography scanning of intra-articular distal radius fractures: does it influence treatment? J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):415-21. doi: 10.1053/jhsu.2001.22930a.
- Griffey RT, Sodickson A. Cumulative radiation exposure and cancer risk estimates in emergency department patients undergoing repeat or multiple CT. AJR Am J Roentgenol. 2009 Apr;192(4):887-92. doi: 10.2214/AJR.08.1351.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Konda SR, Goch AM, Leucht P, Christiano A, Gyftopoulos S, Yoeli G, Egol KA. The use of ultra-low-dose CT scans for the evaluation of limb fractures: is the reduced effective dose using ct in orthopaedic injury (REDUCTION) protocol effective? Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12):1668-1673. doi: 10.1302/0301-620X.98B12.BJJ-2016-0336.R1.
- Konda SR, Howard DO, Gyftopoulos S, Davidovitch RI, Egol KA. Computed tomography scan to detect intra-articular air in the knee joint: a cadaver study to define a low radiation dose imaging protocol. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):505-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182821505.
- Cole RJ, Bindra RR, Evanoff BA, Gilula LA, Yamaguchi K, Gelberman RH. Radiographic evaluation of osseous displacement following intra-articular fractures of the distal radius: reliability of plain radiography versus computed tomography. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):792-800. doi: 10.1016/s0363-5023(97)80071-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00089089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется передавать данные за пределы сотрудников этого проекта в Медицинском центре Университета Дьюка. Данные будут проверяться только исследовательским персоналом, включенным в Институциональный контрольный совет (IRB), и не предназначены для передачи во внешнее учреждение или отрасль.
Однако при отправке данных для рукописей и публикаций все данные будут лишены какой-либо информации об общественном здравоохранении. Вся защищенная медицинская информация (PHI) будет храниться в запираемом шкафу в офисе PI в Университете Дьюка и/или в защищенной/зашифрованной папке в файле, отдельном от информации об исследовании. Данные будут анализироваться членами исследовательской группы с использованием компьютера, защищенного паролем, и надежно храниться на зашифрованных серверах Duke. Резервные копии файлов исследования будут сохранены в папке доктора Клифто на защищенном сервере, предоставленном преподавателям кафедры ортопедической хирургии. Субъекты не будут указаны ни в каких отчетах или публикациях этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .