Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos CT Distal Radiusfrakturer

8 september 2020 uppdaterad av: Duke University

Jämförelse av lågdosdatortomografi med konventionell dosdatortomografi vid utvärdering av distala radiefrakturer

Denna studie är en prospektiv, avdelningsfinansierad studie som undersöker resultaten av CT-skanningar med låg dos jämfört med CT-skanningar med konventionella doser hos patienter som kommer till Duke University med en distal radiefraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av en konventionell dosdatortomografi (C-CT) med en lågdosdatortomografi (L-CT) vid bedömning av artikulär förskjutning och utveckling av en behandlingsplan för intraartikulär distal radiefrakturer i ett försök att minska strålningsexponeringen för framtida patienter med detta skademönster. Granskarna kommer att få i uppdrag att rapportera data som syftar till att undersöka 3 primära resultatmått: 1) Är L-CT-bilder av tillräcklig kvalitet för att användas för diagnostiska ändamål, 2) Kan noggranna mätningar av steg- och gapförskjutning göras på L-CT-bilder, 3) Förändras föreslagna behandlingsplaner med användningen av L-CT i förhållande till de som valts baserat på C-CT-bilder. Vi antar att granskare kommer att hitta L-CT-bilder med tillräcklig bildkvalitet för diagnostiska ändamål, mätningar av steg- och gapförskjutning kommer inte att vara signifikant olika mellan L-CT och C-CT, och inga signifikanta skillnader i behandlingsalternativ kommer att väljas baserat på användningen av L-CT snarare än C-CT för samma fraktur. Det sekundära syftet kommer att vara att utvärdera interobservatören och intraobservatörens tillförlitlighet av L-CT vid utvärdering av intraartikulära frakturer i den distala radien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller ovanstående behörighetskriterier som uppsöker Duke University Medical Center för utvärdering av distal radiusfraktur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienten måste ha ådragit sig en intraartikulär distal radiusfraktur som genomgår sluten reduktion och applicering av en skena under armbågen.
  • Försökspersoner vars skada inträffade mindre än 2 veckor före tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är under 18 år.
  • Ämnet kan inte tala engelska för att slutföra samtyckesprocessen.
  • Försöksperson ihållande patologisk fraktur.
  • Försökspersonen fick en öppen fraktur.
  • Ämnet är en gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Distala radiefrakturpatienter
Vuxna patienter som har ådragit sig en distal radiusfraktur.
Strålning: Lågdos CT-skanning av handleden
En lågdos CT-skanning kommer att erhållas hos patienter med en distal radiusfraktur i handleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågdos CT-bilder av tillräcklig diagnostisk kvalitet
Tidsram: 12 månader.
CT-bilder med låg dos kommer att jämföras med en standarddos för att bedöma bildkvaliteten.
12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegförskjutning
Tidsram: 12 månader
Representativa CT-bilder kommer att användas för att mäta stegförskjutningen av varje fraktur.
12 månader
Gap förskjutning
Tidsram: 12 månader
Representativa CT-bilder kommer att användas för att mäta gapförskjutningen av varje fraktur.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00089089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data är inte planerad att delas utanför samarbetspartnerna i detta projekt inom Duke University Medical Center. Uppgifterna kommer endast att granskas av den studiepersonal som är listad på Institutional Review Board (IRB), och är inte avsedda att delas med en extern institution eller industri.

När data skickas in för manuskript och publiceringsändamål kommer dock all data att avidentifieras från all folkhälsoinformation. All Protected Health Information (PHI) kommer att förvaras i ett låst skåp på PI:s kontor vid Duke University och/eller i en skyddad/krypterad mapp i en fil som är skild från studieinformationen. Data kommer att analyseras av studieteammedlemmar med hjälp av en dator som är lösenordsskyddad och lagrad säkert i krypterade Duke-servrar. Studiefiler kommer att säkerhetskopieras till Dr. Kliftos mapp på en säker server som tillhandahålls till fakulteten vid avdelningen för ortopedisk kirurgi. Ämnena kommer inte att identifieras i några rapporter eller publikationer från denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera