Xeris Glucagon による 3 ウェイ クロスオーバー クローズド ループ研究
XeriSol™ Glucagon を使用したデュアル ホルモン クローズド ループ システムと、インスリンのみを使用したクローズド ループ システムと予測的低グルコース サスペンド システムの有効性を評価するための無作為化三元交差研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者は、約76時間の研究を3回受けます。 これらの介入訪問のたびに、被験者は Omnipod を装着してインスリンを送達し、Dexcom G5 CGM を装着してグルコースを測定します。 デュアル ホルモン クローズド ループ研究では、参加者は XeriSol™ グルカゴンで満たされた 2 つ目の Omnipod を装着します。 介入訪問の初日は、12時間の入院患者の訪問であり、その後の時間は外来患者として費やされます。 被験者は4日目の朝に研究センターに戻り、すべてのデバイスを取り外します。 血糖コントロールシステムは、人工膵臓コントローラー (APC) と呼ばれます。 試験の 1 つでは、デュアル ホルモン モードを使用してグルコースを制御します。 別の研究では、単一ホルモン モードを使用してグルコースを制御します。 APC コントローラのシングル ホルモン モードとデュアル ホルモン モードは、比例誤差と導関数誤差に基づいて、インスリンのみとグルカゴンを含むインスリンの送達速度を決定し、運動検出コンポーネントを含みます。 他の研究では、予測低グルコース中断 (PLGS) モードを使用してグルコースを制御します。 PLGS モードでは、APC は被験者の基礎プロファイルでプログラムされます。これは Omnipod Personal Diabetes Manager (PDM) に送信され、典型的な炭水化物比率を使用して食事と矯正のために被験者がボーラスを入力できるようにします。および補正係数。 ただし、このシステムには、センサーのグルコースがしきい値を下回ると予測される場合にインスリン送達を一時停止する安全機能があります。 治療順序はランダム化されます。
被験者は、入院患者の訪問のために午前7時または8時頃に診療所に到着します。 被験者は、それぞれ午前 8 時 30 分頃、正午、午後 6 時に朝食と昼食を食べます。 夕食は被験者が家にいる間に消費されます。 被験者はトレッドミルで 45 分間運動します。 被験者は、入院後9時間で退院します。 その後、被験者は残りの研究訪問のために家に帰ります。 研究はリモートで監視されます。 被験者は4日目にOHSUに戻り、すべてのデバイスを取り外します。
各試験中、被験者は皮下 DexcomTM G5 連続グルコースモニタリング (CGM) システムを 1 つ装着します。 CGM システムは、感知されたグルコース データを 5 分ごとに提供します。 感知されたデータの精度は、毛細血管血糖の参照測定によって得られます。 感知されたグルコース データは、5 分ごとに Bluetooth Low Energy (BTLE) を介して Dexcom G5 トランスミッタから Nexus 5 マスター コントローラにワイヤレスで送信されます。 3 つのモードすべてのコントローラーは、Google Nexus 5 電話です。 スマートフォンは、自動インスリン送達のために PDM (Insulet Corp.) を介して Omnipod と BTLE を介してワイヤレスで通信します。デュアル ホルモン AP の場合は、1 つは自動インスリン送達に使用され、もう 1 つは自動グルカゴン送達に使用されます。
医師またはナースプラクティショナーが研究の開始に同席し、1 日目に運動のためにキャンパスに立ち寄り、それ以外の時間はすぐに電話に出ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の診断。
- 21～50歳の男性または女性。
- 身体的に意欲があり、45 分間の運動を行うことができる。
- インスリンポンプの現在の使用。
- 18 歳以上の別の人物と同居し、被験者が自宅でエクササイズを行っているときに同席し、システムの使用に関するトレーニングに参加できること。
- OHSU のメイン キャンパスから 40 マイル以内に住んでいます。
- -スクリーニング時のHbA1c <= 10％。
- 1日の総インスリン必要量は139単位/日未満です。
- 電話またはその他のデバイスを現在使用しているため、キャンパス外の研究スタッフから連絡を受けることができます。
- -すべてのクリニック訪問への参加を含む、すべての研究手順に従う意欲。
- -インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を予定している、または授乳中の、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 許容される避妊法には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、IUD、ダブル バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常として定義される心血管疾患、または次の病歴：脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、または冠動脈バイパス移植または血管形成術。 -2度および3度の心ブロックの診断、または研究者が除外すると判断した非生理学的不整脈。
- -腎不全（GFR <60 ml /分、OHSU研究所による報告としてMDRD式を使用）。
- -肝不全、肝硬変、または肝機能を損なうその他の肝疾患は、研究者によって決定されます。
- ヘマトクリットは男性36%未満、女性32%未満。
- -収縮期血圧> = 160 mm Hgまたは拡張期血圧> = 100 mm Hgの高血圧患者治療にもかかわらず、または治療抵抗性高血圧症（例： 4 つ以上の薬が必要です）。
- -スクリーニング訪問前の過去12か月間の重度の低血糖の病歴または低血糖に気づいていないことは、調査官によって判断されます。 被験者は、低血糖認識アンケートに記入します。 R 応答が 4 つ以上の場合、被験者は除外されます。
- 副腎不全。
- アクティブな感染。
- アルコール、麻薬、または違法薬物の既知または乱用の疑い。
- 発作性障害。
- アクティブな足の潰瘍。
- 虚血性安静時痛または重度の跛行を特徴とする重度の末梢動脈疾患。
- -スクリーニング前の30日以内の大手術。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。
- 免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど）の慢性的な使用。
- 出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が50,000未満。
- アスパルト インスリンに対するアレルギー。
- グルカゴンアレルギー。
- アセトアミノフェンの中断のない治療の必要性。
- -経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与。
- -スクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物および病歴または悪性新生物を含む生命を脅かす疾患（基底および扁平上皮細胞皮膚がんを除く）。
- ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬。
- インスリン以外のグルコースを下げることを目的とした薬物の現在の使用（例： リラグルチドの使用）。
- 褐色細胞腫、インスリノーマ、またはグルカゴノーマの診断、多発性内分泌腫瘍（MEN）2A、MEN 2B、神経線維腫症またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の個人歴または家族歴。
- 乳タンパク質に対する重度の過敏症の病歴。
- 抗ヒスタミン薬、睡眠補助薬、止瀉薬など、強力な抗コリン作用を持つ薬を現在使用している。
- インドメタシンの現在の使用。
- -研究者によって決定された、肝臓での放出可能なグルコースのレベルが低く、グルカゴンによる低血糖の不十分な逆転をもたらす可能性のある状態。
- 1つの例外を除いて、身体活動準備アンケートからの質問に対する肯定的な回答:被験者が心拍数に影響を与えず、血圧が薬で制御されている単一の血圧薬を服用している場合(血液圧力は 140/90 mmHg 未満です)。
- 身体活動に伴う胸部の不快感（痛みや圧迫感、その他の種類の不快感など）。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアル ホルモン クローズドループ アーム
被験者は、デュアルホルモンモードのクローズドループ人工膵臓コントローラーとXeriSolグルカゴンを使用して、9時間の入院患者と67時間の外来患者で76時間の研究を受け、インスリン送達の減少と増加を含む運動検出コンポーネントを含む血糖を管理します検出時のグルカゴン送達。
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人工膵臓コントローラーには、運動検出コンポーネントを含む、1 型糖尿病患者の血糖を管理するためのアルゴリズムが含まれています。
アルゴリズムには 3 つのモードがあります: シングル ホルモン閉ループ インスリンのみモード、デュアル ホルモン閉ループ インスリンおよびグルカゴン モード、予測低グルコース中断を伴うインスリンのみモード。
閉ループ人工膵臓コントローラーには、スマートフォンに実装されたインスリンおよびグルカゴン送達アルゴリズムが含まれており、Dexcom G5 センサーからのセンサー グルコース値を利用し、送達コマンドを 2 つの Omnipod インスリン ポンプ (1 つはインスリンで満たされており、もう 1 つはグルカゴンで満たされている) に送信します。
XeriSol グルカゴンは、インスリン ポンプを介して注射または投与できる、安定した可溶性の液体グルカゴン製剤である治験薬です。
XeriSol グルカゴンは、Omnipod を満たすために使用され、デュアル ホルモン モードで人工膵臓コントローラーにグルカゴンを供給します。
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実験的：シングル ホルモン クローズドループ アーム
被験者は、閉ループ人工膵臓コントローラーを単一ホルモンモードで使用して、9時間の入院患者と67時間の外来患者で76時間の研究を受け、検出時のインスリン送達の減少を含む運動検出コンポーネントを含む血糖を管理します。
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人工膵臓コントローラーには、運動検出コンポーネントを含む、1 型糖尿病患者の血糖を管理するためのアルゴリズムが含まれています。
新しいアルゴリズムには 3 つのモードがあります。シングル ホルモン閉ループ インスリンのみモード、デュアル ホルモン閉ループ インスリンおよびグルカゴン モード、予測低グルコース中断を伴うインスリンのみモードです。
閉ループ人工膵臓コントローラーには、スマートフォンに実装されたインスリン送達アルゴリズムが含まれており、Dexcom G5 センサーからのセンサー グルコース値を利用し、インスリンで満たされた 1 つの Omnipod ポンプに送達コマンドを送信します。
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実験的：低血糖予測サスペンドアーム
被験者は、予測低グルコース中断モードで閉ループ人工膵臓コントローラーを使用して、9時間の入院患者と67時間の外来患者で76時間の研究を受けます。
システムはクローズドループシステムを介して実行されますが、通常は自分のインスリンポンプで実行されるように、患者の最適化された基礎レート、補正係数、および炭水化物比率を利用します。
しかし、このモードには、低血糖イベントを予測したときにポンプがインスリンを一時停止するという追加のセーフティ ネットがあります。
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人工膵臓コントローラーには、運動検出コンポーネントを含む、1 型糖尿病患者の血糖を管理するためのアルゴリズムが含まれています。
新しいアルゴリズムには 3 つのモードがあります。シングル ホルモン閉ループ インスリンのみモード、デュアル ホルモン閉ループ インスリンおよびグルカゴン モード、予測低グルコース中断を伴うインスリンのみモードです。
閉ループ人工膵臓コントローラーには、スマートフォンに実装されたインスリン送達アルゴリズムが含まれており、Dexcom G5 センサーからのセンサー グルコース値を利用し、インスリンで満たされた 1 つの Omnipod インスリン ポンプに送達コマンドを送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感知されたグルコースが 70 mg/dl 未満である時間の割合
時間枠：1日目の運動後4時間
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Dexcom G5 または G6 が 70 mg/dl 未満のセンサー グルコース値を報告した時間の割合を、Dexcom センサーを 3 つのアームすべてで使用して評価します。
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1日目の運動後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70-180 mg/dl の間で感知されたグルコースの時間の割合
時間枠：全体で 76 時間の学習
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Dexcom G5 または G6 が 70 ～ 180 mg/dl のセンサー グルコース値を報告した時間の割合を、Dexcom センサーを 3 つのアームすべてで使用して評価します。
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全体で 76 時間の学習
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炭水化物治療回数
時間枠：24時間
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1 日あたり 3 つの腕すべてでレスキュー炭水化物治療の回数を評価します。
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24時間
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感知されたグルコースが54mg/dl未満である時間の割合
時間枠：全体で 76 時間の学習
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Dexcom G5 または G6 が 54 mg/dl 未満のセンサー グルコース値を報告した時間の割合を、Dexcom センサーを 3 つのアームすべてで使用して評価します。
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全体で 76 時間の学習
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180mg/dl以上のグルコースを感知した時間の割合
時間枠：全体で 76 時間の学習
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Dexcom G5 または G6 が 180 mg/dl を超えるセンサー グルコース値を報告した時間の割合を、Dexcom センサーを 3 つのアームすべてで使用して評価します。
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全体で 76 時間の学習
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1日に送達されるインスリンの平均量
時間枠：24時間
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3 つのアームすべてにわたって人工膵臓コントローラーを介して文書化されている単位/kg で配信されるインスリンの平均量を評価します。
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24時間
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1日に送達されるグルカゴンの平均量
時間枠：24時間
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デュアル ホルモン アームの人工膵臓コントローラーを介して文書化されている mcg/kg で配信される XeriSol グルカゴンの平均量を評価します。
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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