Tre-vejs Crossover Closed Loop-undersøgelse med Xeris Glucagon

Inklusionskriterier:

• Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-50 år.
• Fysisk villig og i stand til at udføre 45 min motion.
• Nuværende brug af en insulinpumpe.
• Bor sammen med en anden person på 18 år eller derover, som vil være til stede under fagøvelser derhjemme, og som kan deltage i undervisningen i brug af systemet.
• Bor inden for 40 miles fra OHSU hovedcampus.
• HbA1c <= 10 % ved screening.
• Det samlede daglige insulinbehov er mindre end 139 enheder/dag.
• Nuværende brug af en telefon eller anden enhed, så kan kontaktes af studiepersonale off-campus.
• Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
• Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
• Enhver kardiovaskulær sygdom, defineret som en klinisk signifikant EKG-abnormitet på screeningstidspunktet eller enhver historie med: slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik. Diagnose af 2. og 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
• Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min, ved brug af MDRD-ligningen som rapport fra OHSU-laboratoriet).
• Leversvigt, skrumpelever eller enhver anden leversygdom, der kompromitterer leverfunktionen som bestemt af investigator.
• Hæmatokrit på mindre end 36% for mænd, mindre end 32% for kvinder.
• Hypertensive personer med systolisk blodtryk >= 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >= 100 mm Hg trods behandling, eller som har behandlingsrefraktær hypertension (f. kræver fire eller flere medicin).
• Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøg eller hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator. Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema om hypoglykæmi. Emner vil blive udelukket for fire eller flere R-svar.
• Binyrebarkinsufficiens.
• Enhver aktiv infektion.
• Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
• Anfaldsforstyrrelse.
• Aktiv fodsår.
• Alvorlig perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerter eller svær claudicatio.
• Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
• Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
• Allergi over for aspart insulin.
• Allergi over for glukagon.
• Behov for uafbrudt behandling af acetaminophen.
• Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
• Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og sygehistorie eller ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
• Betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere.
• Nuværende brug af enhver medicin beregnet til at sænke glukose bortset fra insulin (f.eks. brug af liraglutid).
• Diagnose af fæokromocytom, insulinom eller glucagonom, personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasmi (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom.
• Anamnese med svær overfølsomhed over for mælkeprotein.
• Nuværende brug af enhver medicin med stærke antikolinerge egenskaber, såsom antihistaminer, søvnmidler og medicin mod diarré.
• Nuværende brug af indomethacin.
• Tilstande, der kan resultere i lave niveauer af frigivelig glucose i leveren og en utilstrækkelig reversering af hypoglykæmi med glukagon, såsom langvarig faste, sult eller kronisk hypoglykæmi som bestemt af investigator.
• Et positivt svar på et hvilket som helst af spørgsmålene fra spørgeskemaet til fysisk aktivitetsparathed med én undtagelse: forsøgspersonen vil ikke blive udelukket, hvis han/hun tager en enkelt blodtryksmedicin, der ikke påvirker hjertefrekvensen, og blodtrykket kontrolleres på medicinen (blod). tryk er mindre end 140/90 mmHg).
• Ethvert ubehag i brystet ved fysisk aktivitet, inklusive smerter eller tryk eller andre former for ubehag.
• Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.