Трехстороннее перекрестное исследование замкнутого цикла с Xeris Glucagon

Критерии включения:

• Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 21-50 лет.
• Физически готов и способен выполнять 45-минутные упражнения.
• Текущее использование инсулиновой помпы.
• Проживает с другим лицом в возрасте 18 лет и старше, которое будет присутствовать во время занятий по предмету дома и которое может посетить обучение по использованию системы.
• Живет в пределах 40 миль от главного кампуса OHSU.
• HbA1c <= 10% при скрининге.
• Общая суточная потребность в инсулине составляет менее 139 ЕД/сут.
• Текущее использование телефона или другого устройства, с которым может связаться учебный персонал за пределами кампуса.
• Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику.
• Готовность подписать информированное согласие и документы HIPAA.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть, или кормит грудью, или не использует адекватные методы контрацепции. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание.
• Любое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как клинически значимая аномалия ЭКГ во время скрининга или любая история: инсульт, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика. Диагноз блокады сердца 2-й и 3-й степени или любой нефизиологической аритмии, расцененный исследователем как исключение.
• Почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин, по уравнению MDRD согласно отчету лаборатории OHSU).
• Печеночная недостаточность, цирроз или любое другое заболевание печени, нарушающее функцию печени по определению исследователя.
• Гематокрит менее 36% у мужчин, менее 32% у женщин.
• Субъекты с артериальной гипертензией с систолическим артериальным давлением >= 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением >= 100 мм рт. ст., несмотря на лечение, или с рефрактерной к лечению гипертензией (например, требуется четыре или более препаратов).
• Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 12 месяцев до визита для скрининга или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя. Субъекты заполнят анкету осведомленности о гипогликемии. Субъекты будут исключены для четырех или более ответов R.
• Надпочечниковая недостаточность.
• Любая активная инфекция.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками.
• Эпилепсия.
• Активное изъязвление стопы.
• Тяжелое заболевание периферических артерий, характеризующееся ишемической болью в покое или выраженной хромотой.
• Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Хроническое использование любых иммунодепрессантов (таких как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
• Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000.
• Аллергия на аспарт-инсулин.
• Аллергия на глюкагон.
• Необходимость непрерывного лечения ацетаминофеном.
• Текущее введение пероральных или парентеральных кортикостероидов.
• Любое угрожающее жизни заболевание, в том числе злокачественные новообразования в анамнезе или злокачественные новообразования в течение последних 5 лет до скрининга (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи).
• Бета-блокаторы или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов.
• Текущее использование любых лекарств, предназначенных для снижения уровня глюкозы, кроме инсулина (например, применение лираглутида).
• Диагноз феохромоцитомы, инсулиномы или глюкагономы, индивидуального или семейного анамнеза множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоза или болезни фон Гиппеля-Линдау.
• История тяжелой гиперчувствительности к молочному белку.
• Текущее использование любых лекарств с сильными антихолинергическими свойствами, таких как антигистаминные препараты, снотворные и противодиарейные препараты.
• Текущее использование индометацина.
• Состояния, которые могут привести к низким уровням высвобождаемой глюкозы в печени и неадекватному устранению гипогликемии глюкагоном, такие как длительное голодание, голодание или хроническая гипогликемия по определению исследователя.
• Положительный ответ на любой из вопросов Опросника готовности к физической активности, за одним исключением: субъект не будет исключен, если он/она принимает одно лекарство от артериального давления, которое не влияет на частоту сердечных сокращений, а кровяное давление контролируется лекарством (кровь давление менее 140/90 мм рт.ст.).
• Любой дискомфорт в груди при физической активности, включая боль или давление, или другие виды дискомфорта.
• Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.