Three Way Crossover Closed Loop Study met Xeris Glucagon

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 21-50 jaar.
• Fysiek bereid en in staat om 45 min aan lichaamsbeweging te doen.
• Huidig ​​gebruik van een insulinepomp.
• Woont samen met een andere persoon van 18 jaar of ouder die aanwezig zal zijn bij thuisoefeningen en die de training over het gebruik van het systeem kan bijwonen.
• Woont binnen 40 mijl van de hoofdcampus van OHSU.
• HbA1c <= 10% bij screening.
• De totale dagelijkse insulinebehoefte is minder dan 139 eenheden/dag.
• Huidig ​​​​gebruik van een telefoon of ander apparaat, dus kan worden gecontacteerd door studiepersoneel buiten de campus.
• Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken.
• Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil/pleister/vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom) of onthouding.
• Elke cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een klinisch significante ECG-afwijking op het moment van screening of een voorgeschiedenis van: beroerte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek. Diagnose van 2e en 3e graads hartblok of een niet-fysiologische aritmie die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd.
• Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min, met behulp van de MDRD-vergelijking zoals gerapporteerd door het OHSU-laboratorium).
• Leverfalen, cirrose of een andere leverziekte die de leverfunctie aantast, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Hematocriet van minder dan 36% voor mannen, minder dan 32% voor vrouwen.
• Personen met hypertensie met systolische bloeddruk >= 160 mm Hg of diastolische bloeddruk >= 100 mm Hg ondanks behandeling of met therapierefractaire hypertensie (bijv. waarvoor vier of meer medicijnen nodig zijn).
• Geschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of onwetendheid over hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De proefpersonen vullen een vragenlijst over het bewustzijn van hypoglykemie in. Onderwerpen worden uitgesloten voor vier of meer R-antwoorden.
• Bijnierinsufficiëntie.
• Elke actieve infectie.
• Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
• Beroerte aandoening.
• Actieve voetzweren.
• Ernstige perifere arteriële ziekte gekenmerkt door ischemische rustpijn of ernstige claudicatio.
• Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Chronisch gebruik van immunosuppressiva (zoals ciclosporine, azathioprine, sirolimus of tacrolimus).
• Bloedstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes onder de 50.000.
• Allergie voor aspart-insuline.
• Allergie voor glucagon.
• Behoefte aan een ononderbroken behandeling van paracetamol.
• Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden.
• Elke levensbedreigende ziekte, inclusief maligne neoplasmata en medische voorgeschiedenis of maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve basale en plaveiselcelkanker).
• Bètablokkers of niet-dihydropyridine calciumantagonisten.
• Huidig ​​gebruik van andere medicijnen dan insuline die bedoeld zijn om de glucose te verlagen (bijv. gebruik van liraglutide).
• Diagnose van feochromocytoom, insulinoom of glucagonoom, persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasmata (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau.
• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor melkeiwit.
• Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met sterke anticholinerge eigenschappen, zoals antihistaminica, slaapmiddelen en medicijnen tegen diarree.
• Huidig ​​​​gebruik van indomethacine.
• Aandoeningen die kunnen leiden tot lage niveaus van vrij te geven glucose in de lever en een onvoldoende omkering van hypoglykemie door glucagon, zoals langdurig vasten, uithongering of chronische hypoglykemie, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een positief antwoord op een van de vragen van de Physical Activity Readiness Questionnaire, met één uitzondering: de proefpersoon wordt niet uitgesloten als hij/zij een enkel bloeddrukmedicijn gebruikt dat geen invloed heeft op de hartslag en de bloeddruk onder controle wordt gehouden met het medicijn (bloeddruk). bloeddruk lager is dan 140/90 mmHg).
• Elk ongemak op de borst bij fysieke activiteit, inclusief pijn of druk, of andere vormen van ongemak.
• Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.