Estudo de circuito fechado cruzado de três vias com Xeris Glucagon

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 21 a 50 anos de idade.
• Fisicamente disposto e capaz de realizar 45 min de exercício.
• Uso atual de uma bomba de insulina.
• Mora com outra pessoa maior de 18 anos que estará presente durante os exercícios do sujeito em casa e que poderá participar do treinamento sobre o uso do sistema.
• Mora a 40 milhas do campus principal da OHSU.
• HbA1c <= 10% na triagem.
• A necessidade diária total de insulina é inferior a 139 unidades/dia.
• O uso atual de um telefone ou outro dispositivo pode ser contatado pela equipe do estudo fora do campus.
• Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
• Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos da HIPAA.

Critério de exclusão:

• Mulher em idade fértil que está grávida ou pretende engravidar ou amamentar, ou não está usando métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional/adesivo/anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de dupla barreira (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
• Qualquer doença cardiovascular, definida como uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa no momento da triagem ou qualquer história de: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau ou qualquer arritmia não fisiológica julgada pelo investigador como excludente.
• Insuficiência renal (TFG < 60 ml/min, usando a equação MDRD conforme laudo do laboratório da OHSU).
• Insuficiência hepática, cirrose ou qualquer outra doença hepática que comprometa a função hepática, conforme determinado pelo investigador.
• Hematócrito inferior a 36% para homens e inferior a 32% para mulheres.
• Indivíduos hipertensos com pressão arterial sistólica >= 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica >= 100 mm Hg apesar do tratamento ou que têm hipertensão refratária ao tratamento (p. necessitando de quatro ou mais medicamentos).
• História de hipoglicemia grave durante os últimos 12 meses antes da visita de triagem ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador. Os indivíduos preencherão um questionário de conscientização sobre hipoglicemia. Os indivíduos serão excluídos por quatro ou mais respostas R.
• Insuficiência adrenal.
• Qualquer infecção ativa.
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
• Distúrbio convulsivo.
• Ulceração ativa do pé.
• Doença arterial periférica grave caracterizada por dor isquêmica em repouso ou claudicação grave.
• Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
• Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
• Alergia à insulina aspártico.
• Alergia ao glucagon.
• Necessidade de tratamento ininterrupto com paracetamol.
• Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais.
• Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico ou neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele de células basais e escamosas).
• Betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos.
• Uso atual de qualquer medicamento destinado a diminuir a glicose além da insulina (por exemplo, uso de liraglutida).
• Diagnóstico de feocromocitoma, insulinoma ou glucagonoma, história pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatose ou doença de von Hippel-Lindau.
• História de hipersensibilidade grave à proteína do leite.
• Uso atual de qualquer medicamento com fortes propriedades anticolinérgicas, como anti-histamínicos, soníferos e medicamentos antidiarréicos.
• Uso atual de indometacina.
• Condições que podem resultar em baixos níveis de glicose liberável no fígado e uma reversão inadequada da hipoglicemia pelo glucagon, como jejum prolongado, fome ou hipoglicemia crônica, conforme determinado pelo investigador.
• Uma resposta positiva a qualquer uma das perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física com uma exceção: o indivíduo não será excluído se tomar um único medicamento para pressão arterial que não afete a frequência cardíaca e a pressão arterial seja controlada com o medicamento (sangue a pressão é inferior a 140/90 mmHg).
• Qualquer desconforto no peito com atividade física, incluindo dor ou pressão, ou outros tipos de desconforto.
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.