Třícestná křížová studie s uzavřenou smyčkou s glukagonem Xeris

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
• Muži nebo ženy ve věku 21-50 let.
• Fyzicky ochotný a schopný vykonat 45 minut cvičení.
• Současné používání inzulínové pumpy.
• Žije s jinou osobou ve věku 18 let nebo starší, která bude přítomna při cvičení předmětů doma a která se může zúčastnit školení o používání systému.
• Bydlí do 40 mil od hlavního kampusu OHSU.
• HbA1c <= 10 % při screeningu.
• Celková denní potřeba inzulínu je nižší než 139 jednotek/den.
• Současné používání telefonu nebo jiného zařízení tak může být kontaktováno studijními pracovníky mimo areál.
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
• Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

• Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku/náplast/vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko, dvojitou bariérovou metodu (žena používá bránici a spermicid a muž kondom) nebo abstinenci.
• Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. a 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
• Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD podle zprávy laboratoře OHSU).
• Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Hematokrit méně než 36 % u mužů, méně než 32 % u žen.
• Hypertonici se systolickým krevním tlakem >= 160 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem >= 100 mm Hg navzdory léčbě nebo kteří mají hypertenzi refrakterní na léčbu (např. vyžadující čtyři nebo více léků).
• Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 12 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Subjekty vyplní dotazník informovanosti o hypoglykémii. Subjekty budou vyloučeny pro čtyři nebo více R odpovědí.
• Nedostatek adrenalinu.
• Jakákoli aktivní infekce.
• Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
• Záchvatová porucha.
• Aktivní ulcerace nohou.
• Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
• Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
• Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
• Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
• Alergie na aspart inzulín.
• Alergie na glukagon.
• Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
• Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
• Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a anamnézy nebo maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
• Betablokátory nebo nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu.
• Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení glukózy jiného než inzulínu (např. užívání liraglutidu).
• Diagnóza feochromocytomu, inzulinomu nebo glukagonomu, osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazmie (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatóza nebo von Hippel-Lindauova choroba.
• Těžká přecitlivělost na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
• Současné užívání jakýchkoli léků se silnými anticholinergními vlastnostmi, jako jsou antihistaminika, léky na spaní a léky proti průjmu.
• Současné užívání indometacinu.
• Stavy, které mohou vést k nízkým hladinám uvolnitelné glukózy v játrech a neadekvátní reverzi hypoglykémie glukagonem, jako je dlouhodobé hladovění, hladovění nebo chronická hypoglykémie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Pozitivní odpověď na kteroukoli z otázek z Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu s jednou výjimkou: subjekt nebude vyloučen, pokud vezme jeden lék na krevní tlak, který neovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak je kontrolován lékem (krev tlak je nižší než 140/90 mmHg).
• Jakékoli nepohodlí na hrudi při fyzické aktivitě, včetně bolesti nebo tlaku, nebo jiných typů nepohodlí.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.