Estudio de circuito cerrado cruzado de tres vías con Xeris Glucagon

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
• Sujetos masculinos o femeninos de 21 a 50 años de edad.
• Físicamente dispuesto y capaz de realizar 45 min de ejercicio.
• Uso actual de una bomba de insulina.
• Vive con otra persona mayor de 18 años que estará presente mientras el sujeto hace ejercicio en casa y que puede asistir a la capacitación sobre el uso del sistema.
• Vive dentro de las 40 millas del campus principal de OHSU.
• HbA1c <= 10 % en la selección.
• El requerimiento diario total de insulina es inferior a 139 unidades/día.
• Uso actual de un teléfono u otro dispositivo para que pueda ser contactado por el personal del estudio fuera del campus.
• Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas a la clínica.
• Voluntad de firmar el consentimiento informado y los documentos HIPAA.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o amamantando, o que no usa métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón), o la abstinencia.
• Cualquier enfermedad cardiovascular, definida como una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa en el momento de la selección o cualquier antecedente de: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia. Diagnóstico de bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado o cualquier arritmia no fisiológica que el investigador considere excluyente.
• Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min, utilizando la ecuación MDRD según reporte del laboratorio OHSU).
• Insuficiencia hepática, cirrosis o cualquier otra enfermedad hepática que comprometa la función hepática según lo determine el investigador.
• Hematocrito de menos del 36% para hombres, menos del 32% para mujeres.
• Sujetos hipertensos con presión arterial sistólica >= 160 mm Hg o presión arterial diastólica >= 100 mm Hg a pesar del tratamiento o que tienen hipertensión refractaria al tratamiento (p. que requieren cuatro o más medicamentos).
• Antecedentes de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses antes de la visita de selección o desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgue el investigador. Los sujetos completarán un cuestionario de conciencia de hipoglucemia. Los sujetos serán excluidos por cuatro o más respuestas R.
• Insuficiencia suprarrenal.
• Cualquier infección activa.
• Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
• Trastorno convulsivo.
• Ulceración activa del pie.
• Enfermedad arterial periférica severa caracterizada por dolor isquémico en reposo o claudicación severa.
• Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas por debajo de 50.000.
• Alergia a la insulina aspart.
• Alergia al glucagón.
• Necesidad de tratamiento ininterrumpido de paracetamol.
• Administración actual de corticoides orales o parenterales.
• Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, incluidas las neoplasias malignas y el historial médico o las neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección (excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas).
• Betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos.
• Uso actual de cualquier medicamento destinado a reducir la glucosa que no sea insulina (p. uso de liraglutida).
• Diagnóstico de feocromocitoma, insulinoma o glucagonoma, antecedentes personales o familiares de neoplasmia endocrina múltiple (NEM) 2A, NEM 2B, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau.
• Historia de hipersensibilidad severa a la proteína de la leche.
• Uso actual de cualquier medicamento con fuertes propiedades anticolinérgicas, como antihistamínicos, somníferos y medicamentos antidiarreicos.
• Uso actual de indometacina.
• Condiciones que pueden resultar en niveles bajos de glucosa liberable en el hígado y una reversión inadecuada de la hipoglucemia por el glucagón, como ayuno prolongado, inanición o hipoglucemia crónica según lo determine el investigador.
• Una respuesta positiva a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física con una excepción: el sujeto no será excluido si toma un solo medicamento para la presión arterial que no afecta la frecuencia cardíaca y la presión arterial se controla con el medicamento la presión es inferior a 140/90 mmHg).
• Cualquier molestia en el pecho con la actividad física, incluido el dolor o la presión, u otro tipo de malestar.
• Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.