Xeris 胰高血糖素的三向交叉闭环研究
一项随机、三向、交叉研究，以评估使用 XeriSol™ 胰高血糖素的双激素闭环系统与仅使用胰岛素的闭环系统与预测性低葡萄糖悬浮系统的疗效
研究概览
详细说明
受试者将接受三项大约 76 小时的研究。 在每次这些干预访问期间，受试者将佩戴 Omnipod 来输送胰岛素和 Dexcom G5 CGM 来测量葡萄糖。 在双激素闭环研究中，参与者将佩戴第二个装有 XeriSol™ 胰高血糖素的 Omnipod。 干预访问的第一天将是 12 小时的住院访问，随后是门诊。 对象将在第 4 天早上返回研究中心以移除所有设备。 血糖控制系统称为人工胰腺控制器 (APC)。 在其中一项研究中，将使用双激素模式控制血糖。 在另一项研究中，将使用单一激素模式控制血糖。 APC 控制器的单激素和双激素模式根据比例和导数误差确定仅胰岛素和胰高血糖素输送率的胰岛素，并包含运动检测组件。 在另一项研究中，将使用预测性低葡萄糖暂停 (PLGS) 模式来控制血糖。 在 PLGS 模式下，APC 将使用受试者的基础资料进行编程，该资料将被传输到 Omnipod 个人糖尿病管理器 (PDM)，并允许受试者使用其典型的碳水化合物比率输入推注进行膳食和校正和校正因子。 然而，该系统将具有安全功能，可以在预测传感器葡萄糖低于阈值时暂停胰岛素输送。 治疗顺序将是随机的。
受试者将在大约早上 7 点或 8 点到达诊所进行住院治疗。 受试者将分别在大约上午 8:30、中午和下午 6 点吃早餐和午餐。 受试者在家时将享用晚餐。 受试者将在跑步机上锻炼 45 分钟。 受试者将在入院后 9 小时出院。 然后受试者将回家进行剩余的研究访问。 研究将受到远程监控。 受试者将在第 4 天返回 OHSU 以移除所有设备。
在每项研究期间，受试者将佩戴一个皮下 DexcomTM G5 连续葡萄糖监测 (CGM) 系统。 CGM 系统将每 5 分钟提供一次检测到的葡萄糖数据。 感测数据的准确性将通过毛细血管血糖的参考测量获得。 感应到的葡萄糖数据将每五分钟通过低功耗蓝牙 (BTLE) 从 Dexcom G5 发射器无线传输到 Nexus 5 主控制器。 所有 3 种模式的控制器都是 Google Nexus 5 手机。 智能手机将通过 BTLE 通过 PDM (Insulet Corp.) 与 Omnipod 进行无线通信，以实现自动胰岛素输送，或者在双激素 AP 的情况下，一种用于自动胰岛素输送，一种用于自动输送胰高血糖素。
医生或执业护士将在研究启动时在场，第一天将在校园内进行锻炼，并在所有其他时间随叫随到。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年。
- 21-50岁的男性或女性受试者。
- 身体愿意并能够进行 45 分钟的锻炼。
- 目前使用胰岛素泵。
- 与其他年满 18 岁或以上的人同住，此人将在受试者在家锻炼时在场，并且可以参加有关使用该系统的培训。
- 住在 OHSU 主校区 40 英里范围内。
- 筛查时 HbA1c <= 10%。
- 每日总胰岛素需求量低于 139 单位/天。
- 当前使用电话或其他设备，以便校外的研究人员可以联系。
- 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有门诊就诊。
- 愿意签署知情同意书和 HIPAA 文件。
排除标准：
- 怀孕或打算怀孕或哺乳，或未使用适当避孕方法的育龄女性。 可接受的避孕措施包括避孕药/避孕贴/阴道环、Depo-Provera、Norplant、宫内节育器、双屏障法（女性使用隔膜和杀精剂，男性使用避孕套）或禁欲。
- 任何心血管疾病，定义为筛查时有临床意义的 EKG 异常或任何病史：中风、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛或冠状动脉旁路移植术或血管成形术。 2 度和 3 度心脏传导阻滞的诊断或研究者判断为排除性的任何非生理性心律失常。
- 肾功能不全（GFR < 60 ml/min，使用 OHSU 实验室报告的 MDRD 方程）。
- 肝功能衰竭、肝硬化或任何其他由研究者确定的损害肝功能的肝病。
- 男性血细胞比容低于 36%，女性低于 32%。
- 尽管治疗或患有治疗难治性高血压（例如 需要四种或更多药物）。
- 根据研究者的判断，筛选访视前过去 12 个月内有严重低血糖史或未意识到低血糖症。 受试者将完成一份低血糖意识问卷。 受试者将被排除在四个或更多的 R 反应之外。
- 肾上腺功能不全。
- 任何活动性感染。
- 已知或怀疑滥用酒精、麻醉剂或非法药物。
- 癫痫症。
- 活动性足溃疡。
- 以缺血性静息痛或严重跛行为特征的严重外周动脉疾病。
- 筛选前 30 天内进行过大手术。
- 在筛选前 30 天内使用研究药物。
- 长期使用任何免疫抑制药物（如环孢菌素、硫唑嘌呤、西罗莫司或他克莫司）。
- 出血性疾病、华法林治疗或血小板计数低于 50,000。
- 对门冬胰岛素过敏。
- 对胰高血糖素过敏。
- 需要对乙酰氨基酚不间断治疗。
- 目前口服或肠胃外皮质类固醇。
- 任何危及生命的疾病，包括恶性肿瘤和病史或筛查前 5 年内的恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌除外）。
- β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙通道阻滞剂。
- 目前正在使用除胰岛素以外的任何旨在降低血糖的药物（例如 使用利拉鲁肽）。
- 嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤或胰高血糖素瘤的诊断，多发性内分泌肿瘤 (MEN) 2A、MEN 2B、神经纤维瘤病或 von Hippel-Lindau 病的个人或家族史。
- 对牛奶蛋白有严重超敏反应史。
- 目前正在使用任何具有强抗胆碱能特性的药物，例如抗组胺药、助眠药和止泻药。
- 目前使用消炎痛。
- 可能导致肝脏中可释放葡萄糖水平低和胰高血糖素无法充分逆转低血糖的情况，例如研究人员确定的长期禁食、饥饿或慢性低血糖。
- 对身体活动准备问卷中任何问题的肯定回答，但有一个例外：如果他/她服用一种不影响心率的降压药物并且药物控制了血压（血液压力小于 140/90 mmHg）。
- 身体活动引起的任何胸部不适，包括疼痛或压力，或其他类型的不适。
- 研究者认为可能危及受试者的安全或对方案的依从性的任何具有临床意义的疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双激素闭环臂
受试者将接受为期 76 小时的研究，其中住院时间为 9 小时，门诊时间为 67 小时，使用双激素模式下的闭环人工胰腺控制器和 XeriSol 胰高血糖素来控制血糖，其中包括运动检测组件，包括减少胰岛素输送和增加在检测到胰高血糖素时。
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人工胰腺控制器包含一种用于管理 1 型糖尿病患者血糖的算法，其中包括运动检测组件。
该算法有 3 种模式：单激素闭环仅胰岛素模式、双激素闭环胰岛素和胰高血糖素模式以及具有预测性低葡萄糖暂停的仅胰岛素模式。
闭环人工胰腺控制器包括在智能手机上实施的胰岛素和胰高血糖素输送算法，利用来自 Dexcom G5 传感器的传感器葡萄糖值，并将输送命令发送到两个 Omnipod 胰岛素泵，一个充满胰岛素，一个充满胰高血糖素。
XeriSol 胰高血糖素是一种研究药物，是一种稳定的可溶性液体胰高血糖素制剂，可以通过胰岛素泵注射或给药。
XeriSol 胰高血糖素将用于填充 Omnipod，以在双激素模式下为人工胰腺控制器输送胰高血糖素。
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实验性的：单激素闭环臂
受试者将接受为期 76 小时的研究，其中住院时间为 9 小时，门诊时间为 67 小时，使用单激素模式下的闭环人工胰腺控制器来管理血糖，其中包括运动检测组件，该组件包括检测时胰岛素输送的减少。
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人工胰腺控制器包含一种用于管理 1 型糖尿病患者血糖的算法，其中包括运动检测组件。
新算法将有 3 种模式：单激素闭环胰岛素模式、双激素闭环胰岛素和胰高血糖素模式以及具有预测性低葡萄糖暂停的胰岛素模式。
闭环人工胰腺控制器包括在智能手机上实施的胰岛素输送算法，利用来自 Dexcom G5 传感器的传感器葡萄糖值，并将输送命令发送到一个装有胰岛素的 Omnipod 泵。
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实验性的：预测性低血糖悬臂
受试者将在预测性低葡萄糖暂停模式下使用闭环人工胰腺控制器进行 76 小时的研究，其中住院时间为 9 小时，门诊时间为 67 小时。
该系统将通过闭环系统运行，但将利用患者的优化基础率、校正因子和碳水化合物比率，因为他们通常会在自己的胰岛素泵上运行。
但该模式将有额外的安全网，即在预测低血糖事件时暂停胰岛素泵。
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人工胰腺控制器包含一种用于管理 1 型糖尿病患者血糖的算法，其中包括运动检测组件。
新算法将有 3 种模式：单激素闭环胰岛素模式、双激素闭环胰岛素和胰高血糖素模式以及具有预测性低葡萄糖暂停的胰岛素模式。
闭环人工胰腺控制器包括在智能手机上实施的胰岛素输送算法，利用来自 Dexcom G5 传感器的传感器葡萄糖值，并将输送命令发送到一个装有胰岛素的 Omnipod 胰岛素泵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到的葡萄糖 < 70 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 1 天锻炼后 4 小时
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使用 Dexcom 传感器评估所有三个臂中 Dexcom G5 或 G6 报告传感器葡萄糖值低于 70 mg/dl 的时间百分比。
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第 1 天锻炼后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到的葡萄糖在 70-180 mg/dl 之间的时间百分比
大体时间：整个76小时的学习
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使用 Dexcom 传感器在所有三个臂上评估 Dexcom G5 或 G6 报告传感器葡萄糖值在 70-180 mg/dl 之间的时间百分比。
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整个76小时的学习
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碳水化合物治疗次数
大体时间：24小时
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评估所有三组每天的救援碳水化合物治疗次数。
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24小时
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检测到的葡萄糖 < 54 mg/dl 的时间百分比
大体时间：整个76小时的学习
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使用 Dexcom 传感器评估所有三个臂中 Dexcom G5 或 G6 报告传感器葡萄糖值低于 54 mg/dl 的时间百分比。
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整个76小时的学习
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检测到葡萄糖 > 180 mg/dl 的时间百分比
大体时间：整个76小时的学习
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使用 Dexcom 传感器评估所有三个臂中 Dexcom G5 或 G6 报告传感器葡萄糖值大于 180 mg/dl 的时间百分比。
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整个76小时的学习
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一天内输送的平均胰岛素量
大体时间：24小时
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评估通过所有三个手臂的人工胰腺控制器记录的以单位/千克为单位的平均胰岛素输送量。
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24小时
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一天内输送的平均胰高血糖素量
大体时间：24小时
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评估通过双激素臂中的人工胰腺控制器记录的以 mcg/kg 为单位的 XeriSol 胰高血糖素的平均输送量。
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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