Trevägs korsad studie med sluten slinga med Xeris glukagon

Inklusionskriterier:

• Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 21-50 år.
• Fysiskt villig och kan utföra 45 min träning.
• Nuvarande användning av en insulinpump.
• Bor tillsammans med en annan person som är 18 år eller äldre som kommer att närvara under ämnesövningar hemma och som kan gå utbildningen om att använda systemet.
• Bor inom 40 miles från OHSU huvudcampus.
• HbA1c <= 10 % vid screening.
• Totalt dagligt insulinbehov är mindre än 139 enheter/dag.
• Nuvarande användning av en telefon eller annan enhet så kan kontaktas av studiepersonal utanför campus.
• Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
• Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument.

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder som är gravid eller har för avsikt att bli gravid eller ammar, eller som inte använder adekvata preventivmetoder. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom) eller abstinens.
• Varje kardiovaskulär sjukdom, definierad som en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid tidpunkten för screening eller någon historia av: stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik. Diagnos av 2:a och 3:e gradens hjärtblock eller någon icke-fysiologisk arytmi som av utredaren bedöms vara uteslutande.
• Njurinsufficiens (GFR < 60 ml/min, med MDRD-ekvationen enligt rapport från OHSU-laboratoriet).
• Leversvikt, cirros eller någon annan leversjukdom som äventyrar leverfunktionen enligt bestämt av utredaren.
• Hematokrit på mindre än 36% för män, mindre än 32% för kvinnor.
• Hypertensiva patienter med systoliskt blodtryck >= 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >= 100 mm Hg trots behandling eller som har behandlingsrefraktär hypertoni (t. som kräver fyra eller fler mediciner).
• Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket eller hypoglykemi omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren. Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om hypoglykemi. Ämnen kommer att exkluderas för fyra eller fler R-svar.
• Adrenal insufficiens.
• Någon aktiv infektion.
• Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger.
• Anfallsåkomma.
• Aktiv fotsår.
• Allvarlig perifer artärsjukdom kännetecknad av ischemisk vilosmärta eller svår claudicatio.
• Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
• Kronisk användning av immunsuppressiv medicin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000.
• Allergi mot aspartinsulin.
• Allergi mot glukagon.
• Behov av oavbruten behandling av paracetamol.
• Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider.
• Alla livshotande sjukdomar, inklusive maligna neoplasmer och medicinsk historia eller maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening (förutom basal- och skivepitelcancer).
• Betablockerare eller icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare.
• Nuvarande användning av någon medicin som är avsedd att sänka glukos förutom insulin (t.ex. användning av liraglutid).
• Diagnos av feokromocytom, insulinom eller glukagonom, personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasmi (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatos eller von Hippel-Lindaus sjukdom.
• Historik med allvarlig överkänslighet mot mjölkprotein.
• Nuvarande användning av mediciner med starka antikolinerga egenskaper, såsom antihistaminer, sömnhjälpmedel och antidiarrémediciner.
• Nuvarande användning av indometacin.
• Tillstånd som kan resultera i låga nivåer av frigörbart glukos i levern och en otillräcklig reversering av hypoglykemi genom glukagon, såsom långvarig fasta, svält eller kronisk hypoglykemi enligt bedömningen av utredaren.
• Ett positivt svar på någon av frågorna från frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet med ett undantag: försökspersonen kommer inte att uteslutas om han/hon tar en enda blodtrycksmedicin som inte påverkar hjärtfrekvensen och blodtrycket kontrolleras på medicinen (blod). trycket är mindre än 140/90 mmHg).
• Eventuellt obehag i bröstet vid fysisk aktivitet, inklusive smärta eller tryck, eller andra typer av obehag.
• Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.