Crossover a tre vie Studio a circuito chiuso con Xeris Glucagon

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 50 anni.
• Fisicamente disponibile e in grado di eseguire 45 minuti di esercizio.
• Uso corrente di una pompa per insulina.
• Vive con un'altra persona di età pari o superiore a 18 anni che sarà presente mentre il soggetto si esercita a casa e che può partecipare alla formazione sull'uso del sistema.
• Vive entro 40 miglia dal campus principale dell'OHSU.
• HbA1c <= 10% allo screening.
• Il fabbisogno totale giornaliero di insulina è inferiore a 139 unità/giorno.
• Uso corrente di un telefono o altro dispositivo in modo da poter essere contattato dal personale dello studio fuori dal campus.
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
• Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
• Qualsiasi malattia cardiovascolare, definita come un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa al momento dello screening o qualsiasi storia di: ictus, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica. Diagnosi di blocco cardiaco di 2o e 3o grado o di qualsiasi aritmia non fisiologica giudicata esclusa dallo sperimentatore.
• Insufficienza renale (VFG < 60 ml/min, utilizzando l'equazione MDRD come riportato dal laboratorio OHSU).
• Insufficienza epatica, cirrosi o qualsiasi altra malattia del fegato che comprometta la funzionalità epatica come determinato dallo sperimentatore.
• Ematocrito inferiore al 36% per gli uomini, inferiore al 32% per le donne.
• Soggetti ipertesi con pressione arteriosa sistolica >= 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >= 100 mm Hg nonostante il trattamento o con ipertensione refrattaria al trattamento (ad es. richiedono quattro o più farmaci).
• - Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening o inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore. I soggetti completeranno un questionario di consapevolezza dell'ipoglicemia. I soggetti saranno esclusi per quattro o più risposte R.
• Insufficienza surrenalica.
• Qualsiasi infezione attiva.
• Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite.
• Disturbo convulsivo.
• Ulcerazione attiva del piede.
• Grave arteriopatia periferica caratterizzata da dolore ischemico a riposo o grave claudicatio.
• Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
• Allergia all'insulina aspart.
• Allergia al glucagone.
• Necessità di un trattamento ininterrotto di paracetamolo.
• Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali.
• Qualsiasi malattia potenzialmente letale, comprese neoplasie maligne e storia medica o neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening (eccetto carcinoma della pelle a cellule basali e squamose).
• Beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici.
• L'uso corrente di qualsiasi farmaco destinato ad abbassare il glucosio diverso dall'insulina (ad es. uso di liraglutide).
• Diagnosi di feocromocitoma, insulinoma o glucagonoma, storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau.
• Storia di grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte.
• Uso corrente di qualsiasi farmaco con forti proprietà anticolinergiche, come antistaminici, sonniferi e farmaci antidiarroici.
• Uso corrente di indometacina.
• Condizioni che possono provocare bassi livelli di glucosio rilasciabile nel fegato e un'inadeguata inversione dell'ipoglicemia da parte del glucagone come digiuno prolungato, fame o ipoglicemia cronica come determinato dallo sperimentatore.
• Una risposta positiva a una qualsiasi delle domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica con un'eccezione: il soggetto non sarà escluso se assume un singolo farmaco per la pressione sanguigna che non influisce sulla frequenza cardiaca e la pressione sanguigna è controllata dal farmaco (sangue pressione è inferiore a 140/90 mmHg).
• Qualsiasi fastidio al torace con l'attività fisica, inclusi dolore o pressione, o altri tipi di disagio.
• Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.