Drei-Wege-Crossover-Closed-Loop-Studie mit Xeris Glucagon

Einschlusskriterien:

• Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21-50 Jahren.
• Körperlich bereit und in der Lage, 45 Minuten Sport zu treiben.
• Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe.
• lebt mit einer anderen Person ab 18 Jahren zusammen, die bei den Fachübungen zu Hause anwesend ist und an der Schulung zur Nutzung des Systems teilnehmen kann.
• Lebt im Umkreis von 40 Meilen vom Hauptcampus der OHSU.
• HbA1c <= 10 % beim Screening.
• Der tägliche Gesamtinsulinbedarf beträgt weniger als 139 Einheiten/Tag.
• Aktuelle Verwendung eines Telefons oder eines anderen Geräts, damit das Studienpersonal außerhalb des Campus kontaktiert werden kann.
• Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der HIPAA-Dokumente.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Jede kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als klinisch signifikante EKG-Anomalien zum Zeitpunkt des Screenings oder jede Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronare arterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. und 3. Grades oder einer nicht-physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfarzt als ausschließend beurteilt wird.
• Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der MDRD-Gleichung als Bericht des OHSU-Labors).
• Leberversagen, Zirrhose oder jede andere Lebererkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Hämatokrit von weniger als 36 % bei Männern, weniger als 32 % bei Frauen.
• Hypertoniker mit systolischem Blutdruck >= 160 mm Hg oder diastolischem Blutdruck >= 100 mm Hg trotz Behandlung oder behandlungsrefraktärem Bluthochdruck (z. vier oder mehr Medikamente benötigen).
• Anamnese schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Probanden füllen einen Hypoglykämie-Bewusstseinsfragebogen aus. Subjekte werden für vier oder mehr R-Antworten ausgeschlossen.
• Nebennieren-Insuffizienz.
• Jede aktive Infektion.
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
• Anfallsleiden.
• Aktive Fußgeschwüre.
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Allergie gegen Aspart-Insulin.
• Allergie gegen Glukagon.
• Notwendigkeit einer ununterbrochenen Behandlung mit Paracetamol.
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Jede lebensbedrohliche Erkrankung, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese oder bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom).
• Betablocker oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker.
• Derzeitige Einnahme von anderen Medikamenten zur Senkung des Glukosespiegels als Insulin (z. Anwendung von Liraglutid).
• Diagnose eines Phäochromozytoms, Insulinoms oder Glucagonoms, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasmie (MEN) 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von-Hippel-Lindau-Krankheit.
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiß.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit starken anticholinergen Eigenschaften, wie Antihistaminika, Schlafmittel und Antidiarrhoika.
• Aktuelle Verwendung von Indomethacin.
• Zustände, die zu einem niedrigen Gehalt an freisetzbarer Glukose in der Leber und einer unzureichenden Umkehrung der Hypoglykämie durch Glukagon führen können, wie z. B. längeres Fasten, Hungern oder chronische Hypoglykämie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Eine positive Antwort auf eine der Fragen aus dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität mit einer Ausnahme: Der Proband wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie ein einzelnes Blutdruckmedikament einnimmt, das die Herzfrequenz nicht beeinflusst, und der Blutdruck mit dem Medikament kontrolliert wird (Blutdruck Druck unter 140/90 mmHg liegt).
• Jegliche Brustbeschwerden bei körperlicher Aktivität, einschließlich Schmerzen oder Druck, oder andere Arten von Beschwerden.
• Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.