Trzykierunkowe badanie zamkniętej pętli krzyżowej z Xeris Glucagon

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 21-50 lat.
• Fizycznie chętny i zdolny do wykonania 45 min ćwiczeń.
• Bieżące użycie pompy insulinowej.
• Mieszka z inną osobą w wieku 18 lat lub starszą, która będzie obecna podczas ćwiczeń przedmiotowych w domu i która może uczestniczyć w szkoleniu z obsługi systemu.
• Mieszka w promieniu 40 mil od głównego kampusu OHSU.
• HbA1c <= 10% podczas badania przesiewowego.
• Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż 139 jednostek na dobę.
• Bieżące korzystanie z telefonu lub innego urządzenia, dzięki czemu pracownicy naukowi mogą się z nimi kontaktować poza kampusem.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
• Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę/plaster/pierścień dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
• Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. i 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
• Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD według raportu laboratorium OHSU).
• Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
• Hematokryt poniżej 36% dla mężczyzn, mniej niż 32% dla kobiet.
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których skurczowe ciśnienie krwi >= 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 100 mm Hg pomimo leczenia lub z nadciśnieniem opornym na leczenie (np. wymagające czterech lub więcej leków).
• Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza. Pacjenci wypełnią kwestionariusz świadomości hipoglikemii. Badani zostaną wykluczeni z czterech lub więcej odpowiedzi R.
• Niedoczynność nadnerczy.
• Każda aktywna infekcja.
• Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
• Zaburzenie napadowe.
• Aktywne owrzodzenie stopy.
• Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
• Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
• Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
• Alergia na insulinę aspart.
• Alergia na glukagon.
• Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem.
• Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
• Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i historia choroby lub nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
• Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie liraglutydu).
• Rozpoznanie guza chromochłonnego, insulinoma lub glukagonoma, wywiad osobisty lub rodzinny w kierunku mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych (MEN) 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatości lub choroby von Hippla-Lindaua.
• Historia ciężkiej nadwrażliwości na białko mleka.
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków o silnych właściwościach antycholinergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe, środki nasenne i leki przeciwbiegunkowe.
• Obecne zastosowanie indometacyny.
• Stany, które mogą skutkować niskim poziomem glukozy uwalnianej w wątrobie i niewystarczającym odwróceniem hipoglikemii przez glukagon, takie jak długotrwałe głodzenie, głód lub przewlekła hipoglikemia, określone przez badacza.
• Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej z jednym wyjątkiem: osoba nie zostanie wykluczona, jeśli przyjmie pojedynczy lek na ciśnienie krwi, który nie wpływa na częstość akcji serca, a ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą leku ( ciśnienie jest mniejsze niż 140/90 mmHg).
• Jakikolwiek dyskomfort w klatce piersiowej związany z aktywnością fizyczną, w tym ból lub ucisk lub inne rodzaje dyskomfortu.
• Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.