Treveis Crossover Closed Loop-studie med Xeris Glucagon

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 21-50 år.
• Fysisk villig og i stand til å utføre 45 min trening.
• Nåværende bruk av insulinpumpe.
• Bor sammen med en annen person på 18 år eller eldre som vil være tilstede under fagøvelser hjemme og som kan delta på opplæring om bruk av systemet.
• Bor innenfor 40 miles fra OHSU hovedcampus.
• HbA1c <= 10 % ved screening.
• Totalt daglig insulinbehov er mindre enn 139 enheter/dag.
• Nåværende bruk av telefon eller annen enhet, så kan kontaktes av studieansatte utenfor campus.
• Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
• Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
• Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. og 3. grads hjerteblokk eller enhver ikke-fysiologisk arytmi som av utforskeren vurderes å være ekskluderende.
• Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av MDRD-ligningen som rapport fra OHSU-laboratoriet).
• Leversvikt, skrumplever eller annen leversykdom som kompromitterer leverfunksjonen som bestemt av etterforskeren.
• Hematokrit på mindre enn 36 % for menn, mindre enn 32 % for kvinner.
• Hypertensive personer med systolisk blodtrykk >= 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >= 100 mm Hg til tross for behandling eller som har behandlingsrefraktær hypertensjon (f. som krever fire eller flere medisiner).
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som vurdert av etterforskeren. Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om hypoglykemi. Emner vil bli ekskludert for fire eller flere R-svar.
• Adrenal insuffisiens.
• Enhver aktiv infeksjon.
• Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
• Anfall lidelse.
• Aktiv fotsår.
• Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
• Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodplatetall under 50 000.
• Allergi mot aspartinsulin.
• Allergi mot glukagon.
• Behov for uavbrutt behandling av paracetamol.
• Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
• Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og medisinsk historie eller ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
• Betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
• Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin (f.eks. bruk av liraglutid).
• Diagnose av feokromocytom, insulinom eller glukagonom, personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasmi (MEN) 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor melkeprotein.
• Nåværende bruk av alle medisiner med sterke antikolinerge egenskaper, som antihistaminer, søvnhjelpemidler og medisiner mot diaré.
• Nåværende bruk av indometacin.
• Tilstander som kan resultere i lave nivåer av frigjørbar glukose i leveren og en utilstrekkelig reversering av hypoglykemi av glukagon som forlenget faste, sult eller kronisk hypoglykemi som bestemt av etterforskeren.
• Et positivt svar på alle spørsmålene fra spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap med ett unntak: forsøkspersonen vil ikke bli ekskludert hvis han/hun tar en enkelt blodtrykksmedisin som ikke påvirker hjertefrekvensen og blodtrykket kontrolleres på medisinen (blod) trykket er mindre enn 140/90 mmHg).
• Eventuelt ubehag i brystet ved fysisk aktivitet, inkludert smerte eller trykk, eller andre typer ubehag.
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.