Étude en boucle fermée croisée à trois voies avec Xeris Glucagon

Critère d'intégration:

• Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 21 à 50 ans.
• Disposé physiquement et capable d'effectuer 45 minutes d'exercice.
• Utilisation actuelle d'une pompe à insuline.
• Vit avec une autre personne âgée de 18 ans ou plus qui sera présente pendant que le sujet s'exerce à la maison et qui peut assister à la formation sur l'utilisation du système.
• Vit à moins de 40 miles du campus principal de l'OHSU.
• HbA1c <= 10 % au dépistage.
• Les besoins quotidiens totaux en insuline sont inférieurs à 139 unités/jour.
• L'utilisation actuelle d'un téléphone ou d'un autre appareil peut donc être contactée par le personnel de l'étude hors campus.
• Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris d'assister à toutes les visites à la clinique.
• Volonté de signer les documents de consentement éclairé et HIPAA.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite, ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un DIU, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif) ou l'abstinence.
• Toute maladie cardiovasculaire, définie comme une anomalie ECG cliniquement significative au moment du dépistage ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de pontage artériel coronarien ou d'angioplastie. Diagnostic de bloc cardiaque des 2e et 3e degrés ou de toute arythmie non physiologique jugée par l'investigateur comme étant exclusive.
• Insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min, en utilisant l'équation MDRD telle que rapportée par le laboratoire OHSU).
• Insuffisance hépatique, cirrhose ou toute autre maladie du foie qui compromet la fonction hépatique, comme déterminé par l'investigateur.
• Hématocrite inférieur à 36% pour les hommes, inférieur à 32% pour les femmes.
• Sujets hypertendus avec une pression artérielle systolique >= 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique >= 100 mm Hg malgré le traitement ou qui ont une hypertension réfractaire au traitement (par ex. nécessitant quatre médicaments ou plus).
• Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage ou ignorance de l'hypoglycémie, à en juger par l'investigateur. Les sujets rempliront un questionnaire de sensibilisation à l'hypoglycémie. Les sujets seront exclus pour quatre réponses R ou plus.
• Insuffisance surrénalienne.
• Toute infection active.
• Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.
• Trouble épileptique.
• Ulcération active du pied.
• Artériopathie périphérique sévère caractérisée par des douleurs de repos ischémiques ou une claudication sévère.
• Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation chronique de tout médicament immunosuppresseur (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, le sirolimus ou le tacrolimus).
• Trouble hémorragique, traitement à la warfarine ou numération plaquettaire inférieure à 50 000.
• Allergie à l'insuline asparte.
• Allergie au glucagon.
• Nécessité d'un traitement ininterrompu d'acétaminophène.
• Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
• Toute maladie potentiellement mortelle, y compris les néoplasmes malins et les antécédents médicaux ou les néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau).
• Bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques.
• Utilisation actuelle de tout médicament destiné à réduire le glucose autre que l'insuline (par ex. utilisation du liraglutide).
• Diagnostic de phéochromocytome, d'insulinome ou de glucagonome, antécédents personnels ou familiaux de néoplasme endocrinien multiple (NEM) 2A, NEM 2B, neurofibromatose ou maladie de von Hippel-Lindau.
• Antécédents d'hypersensibilité sévère aux protéines de lait.
• Utilisation actuelle de tout médicament ayant de fortes propriétés anticholinergiques, comme les antihistaminiques, les somnifères et les médicaments antidiarrhéiques.
• Utilisation actuelle de l'indométhacine.
• Conditions pouvant entraîner de faibles niveaux de glucose libérable dans le foie et une inversion inadéquate de l'hypoglycémie par le glucagon, comme un jeûne prolongé, la famine ou une hypoglycémie chronique, comme déterminé par l'investigateur.
• Une réponse positive à l'une des questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique, à une exception près : le sujet ne sera pas exclu s'il/elle prend un seul médicament pour la tension artérielle qui n'a pas d'incidence sur la fréquence cardiaque et que la tension artérielle est contrôlée par le médicament la pression est inférieure à 140/90 mmHg).
• Toute gêne thoracique lors d'une activité physique, y compris la douleur ou la pression, ou d'autres types de gêne.
• Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.