Xeris Glucagon을 사용한 3방향 교차 폐쇄 루프 연구
XeriSol™ Glucagon을 사용한 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템 vs 인슐린만 사용한 폐쇄 루프 시스템 vs 예측 저혈당 부유 시스템의 효능을 평가하기 위한 무작위, 3방향, 교차 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피험자는 대략 76시간 동안 3번의 연구를 받게 됩니다. 각 개입 방문 동안 피험자는 Omnipod를 착용하여 인슐린을 전달하고 Dexcom G5 CGM을 착용하여 포도당을 측정합니다. 이중 호르몬 폐쇄 루프 연구에서 참가자는 XeriSol™ 글루카곤으로 채워진 두 번째 Omnipod를 착용하게 됩니다. 개입 방문의 첫 번째 날은 12시간의 입원 방문이며 이후 시간은 외래 환자로 보내게 됩니다. 피험자는 4일차 아침에 다시 연구센터로 돌아와 모든 장치를 제거할 예정이다. 혈당 조절 시스템을 인공 췌장 조절기(APC)라고 합니다. 연구 중 하나에서 포도당은 이중 호르몬 모드를 사용하여 제어됩니다. 또 다른 연구 동안 포도당은 단일 호르몬 모드를 사용하여 제어됩니다. APC 컨트롤러의 단일 및 이중 호르몬 모드는 비례 및 미분 오류를 기반으로 인슐린만 결정하고 글루카곤 전달 속도가 있는 인슐린을 결정하며 운동 감지 구성 요소를 포함합니다. 다른 연구 동안 포도당은 예측 저혈당 중단(PLGS) 모드를 사용하여 제어됩니다. PLGS 모드에서 APC는 Omnipod PDM(Personal Diabetes Manager)으로 전송되는 피험자의 기본 프로필로 프로그래밍되며, 피험자가 일반적인 탄수화물 비율을 사용하여 식사 및 교정을 위해 볼루스를 입력할 수 있습니다. 및 보정 계수. 그러나 이 시스템에는 센서 포도당이 임계값 아래로 떨어질 것으로 예측되면 인슐린 전달을 중단하는 안전 기능이 있습니다. 치료 순서는 무작위로 지정됩니다.
피험자는 입원 환자 방문을 위해 대략 오전 7시 또는 8시에 클리닉에 도착합니다. 피험자는 각각 대략 오전 8시 30분, 정오 및 오후 6시에 아침과 점심을 먹습니다. 피험자가 집에 있는 동안 저녁 식사를 합니다. 대상자는 45분 동안 런닝머신에서 운동합니다. 피험자는 입원 후 9시간 후에 퇴원하게 됩니다. 피험자는 연구 방문의 나머지 기간 동안 집에 갈 것입니다. 연구는 원격으로 모니터링됩니다. 피험자는 모든 장치를 제거하기 위해 4일차에 OHSU로 돌아갑니다.
각 연구 동안 피험자는 하나의 피하 DexcomTM G5 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 착용합니다. CGM 시스템은 5분마다 감지된 포도당 데이터를 제공합니다. 감지된 데이터의 정확도는 모세혈관 혈당의 기준 측정을 통해 얻을 수 있습니다. 감지된 포도당 데이터는 BTLE(Bluetooth Low Energy)를 통해 Dexcom G5 송신기에서 Nexus 5 마스터 컨트롤러로 5분마다 무선으로 전송됩니다. 3가지 모드의 컨트롤러는 모두 Google Nexus 5 휴대전화입니다. 스마트폰은 자동 인슐린 전달을 위해 PDM(Insulet Corp.)을 통해 BTLE를 통해 Omnipod와 무선으로 통신하거나 이중 호르몬 AP의 경우 자동 인슐린 전달에 사용되는 AP와 자동 글루카곤 전달에 사용됩니다.
의사 또는 개업 간호사가 연구 시작을 위해 참석하고 첫날 운동을 위해 캠퍼스에 있을 것이며 다른 시간에는 즉시 전화를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
- 21-50세의 남성 또는 여성 피험자.
- 신체적으로 의욕이 있고 45분간의 운동을 수행할 수 있는 자.
- 인슐린 펌프의 현재 사용.
- 피험자가 집에서 운동하는 동안 동석하고 시스템 사용에 대한 교육에 참석할 수 있는 18세 이상의 다른 사람과 함께 살고 있습니다.
- OHSU 메인 캠퍼스에서 40마일 이내에 거주합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c <= 10%.
- 일일 총 인슐린 요구량은 139 단위/일 미만입니다.
- 캠퍼스 밖에서 연구 직원이 연락할 수 있도록 현재 전화 또는 기타 장치를 사용하고 있습니다.
- 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 격막과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력으로 정의되는 모든 심혈관 질환. 2도 및 3도 심장 블록의 진단 또는 조사관이 배타적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
- 신부전(GFR < 60 ml/min, OHSU 실험실에서 보고한 MDRD 방정식 사용).
- 간부전, 간경변 또는 연구자가 결정한 간 기능을 손상시키는 기타 간 질환.
- 남성의 경우 헤마토크릿이 36% 미만, 여성의 경우 32% 미만입니다.
- 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >= 160mmHg 또는 이완기 혈압 >= 100mmHg인 고혈압 환자 또는 치료 불응성 고혈압(예: 4가지 이상의 약물이 필요함).
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 중증 저혈당증의 이력 또는 조사관에 의해 판단되는 저혈당증 인식 없음. 피험자는 저혈당 인식 설문지를 작성합니다. 피험자는 4개 이상의 R 응답에서 제외됩니다.
- 부신 기능 부전.
- 활성 감염.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 발작 장애.
- 활성 발 궤양.
- 허혈성 휴식 통증 또는 심한 파행을 특징으로 하는 중증 말초 동맥 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
- 아스파트 인슐린에 대한 알레르기.
- 글루카곤에 대한 알레르기.
- 아세트아미노펜의 지속적인 치료가 필요합니다.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
- 악성 신생물 및 과거 5년 이내의 병력 또는 악성 신생물을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
- 베타 차단제 또는 비-디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제.
- 인슐린 이외의 포도당을 낮추기 위한 모든 약물의 현재 사용(예: 리라글루타이드 사용).
- 갈색세포종, 인슐린종 또는 글루카곤종의 진단, 다발성 내분비 신생물(MEN) 2A, MEN 2B, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 개인 또는 가족력.
- 우유 단백질에 심한 과민증의 병력.
- 항히스타민제, 수면 보조제 및 지사제와 같은 강력한 항콜린성 특성을 가진 약물의 현재 사용.
- 인도메타신의 현재 사용.
- 간에서 방출 가능한 포도당 수치가 낮고 연구자가 결정한 장기간의 금식, 기아 또는 만성 저혈당과 같은 글루카곤에 의한 저혈당의 부적절한 역전을 초래할 수 있는 상태.
- 한 가지 예외를 제외하고 신체 활동 준비 설문지의 모든 질문에 대해 긍정적인 응답: 피험자가 심박수에 영향을 미치지 않는 단일 혈압 약을 복용하고 약으로 혈압이 조절되는 경우 제외되지 않습니다(혈액 압력이 140/90 mmHg 미만).
- 통증이나 압박 또는 기타 유형의 불편함을 포함하여 신체 활동에 따른 가슴의 불편함.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 호르몬 폐쇄 루프 암
피험자는 이중 호르몬 모드의 폐쇄 루프 인공 췌장 컨트롤러와 XeriSol 글루카곤을 사용하여 9시간의 입원 환자와 67시간의 외래 환자로 구성된 76시간 연구를 통해 인슐린 전달 감소 및 증가를 포함하는 운동 감지 구성 요소를 포함하는 혈당을 관리합니다. 감지 시 글루카곤 전달.
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인공 췌장 컨트롤러에는 운동 감지 구성 요소를 포함하는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 관리를 위한 알고리즘이 포함되어 있습니다.
이 알고리즘에는 3가지 모드가 있습니다: 단일 호르몬 폐쇄 루프 인슐린 전용 모드, 이중 호르몬 폐쇄 루프 인슐린 및 글루카곤 모드, 예측 저혈당 정지가 있는 인슐린 전용 모드.
폐쇄 루프 인공 췌장 컨트롤러에는 스마트폰에 구현된 인슐린 및 글루카곤 전달 알고리즘이 포함되어 있으며, Dexcom G5 센서의 센서 포도당 값을 활용하고 두 개의 Omnipod 인슐린 펌프(하나는 인슐린으로 채워지고 하나는 글루카곤으로 채워짐)에 전달 명령을 보냅니다.
XeriSol 글루카곤은 인슐린 펌프를 통해 주사 또는 투여할 수 있는 안정적이고 가용성인 액상 글루카곤 제형인 연구용 약물입니다.
XeriSol 글루카곤은 듀얼 호르몬 모드에서 인공 췌장 컨트롤러에 글루카곤을 전달하기 위해 Omnipod를 채우는 데 사용됩니다.
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실험적: 단일 호르몬 폐쇄 루프 암
피험자는 감지 시 인슐린 전달 감소를 포함하는 운동 감지 구성 요소를 포함하는 혈당을 관리하기 위해 단일 호르몬 모드에서 폐쇄 루프 인공 췌장 컨트롤러를 사용하여 입원 환자 9시간 및 외래 환자 67시간으로 76시간 연구를 받게 됩니다.
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인공 췌장 컨트롤러에는 운동 감지 구성 요소를 포함하는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 관리를 위한 알고리즘이 포함되어 있습니다.
새로운 알고리즘에는 3가지 모드가 있습니다: 단일 호르몬 폐쇄 루프 인슐린 전용 모드, 이중 호르몬 폐쇄 루프 인슐린 및 글루카곤 모드, 예측 저혈당 중단이 있는 인슐린 전용 모드.
폐루프 인공 췌장 컨트롤러에는 Dexcom G5 센서의 센서 포도당 값을 활용하고 인슐린으로 채워진 하나의 Omnipod 펌프에 전달 명령을 보내는 스마트폰에 구현된 인슐린 전달 알고리즘이 포함되어 있습니다.
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실험적: 예측 저혈당 서스펜드 암
피험자는 예측 저혈당 정지 모드에서 폐루프 인공 췌장 컨트롤러를 사용하여 9시간 입원 환자 및 67시간 외래 환자와 함께 76시간 연구를 받게 됩니다.
이 시스템은 폐쇄 루프 시스템을 통해 실행되지만 일반적으로 자체 인슐린 펌프에서 실행되는 것처럼 환자의 최적화된 기초 비율, 보정 계수 및 탄수화물 비율을 활용합니다.
그러나이 모드는 저혈당 이벤트를 예측할 때 인슐린을 중단하는 펌프의 추가 안전망을 갖습니다.
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인공 췌장 컨트롤러에는 운동 감지 구성 요소를 포함하는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 관리를 위한 알고리즘이 포함되어 있습니다.
새로운 알고리즘에는 3가지 모드가 있습니다: 단일 호르몬 폐쇄 루프 인슐린 전용 모드, 이중 호르몬 폐쇄 루프 인슐린 및 글루카곤 모드, 예측 저혈당 중단이 있는 인슐린 전용 모드.
폐루프 인공 췌장 컨트롤러에는 스마트폰에 구현된 인슐린 전달 알고리즘이 포함되어 있으며, Dexcom G5 센서의 센서 포도당 값을 활용하고 인슐린으로 채워진 하나의 Omnipod 인슐린 펌프에 전달 명령을 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 첫째 날 운동 후 4시간
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Dexcom G5 또는 G6가 3개 암 모두에서 Dexcom 센서를 사용하여 70mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다.
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첫째 날 운동 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70-180 mg/dl 사이의 감지된 포도당이 있는 시간의 백분율
기간: 전체 76시간 학습
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Dexcom G5 또는 G6가 3개 암 모두에서 Dexcom 센서를 사용하여 70-180mg/dl 사이의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다.
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전체 76시간 학습
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탄수화물 처리 횟수
기간: 24 시간
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하루 세 팔 모두에 걸쳐 구조 탄수화물 치료 횟수를 평가합니다.
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24 시간
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감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 전체 76시간 학습
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Dexcom G5 또는 G6가 3개 암 모두에서 Dexcom 센서를 사용하여 54mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다.
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전체 76시간 학습
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감지된 포도당이 있는 시간의 백분율 > 180 mg/dl
기간: 전체 76시간 학습
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Dexcom G5 또는 G6가 3개 암 모두에서 Dexcom 센서를 사용하여 180mg/dl보다 큰 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다.
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전체 76시간 학습
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하루에 전달되는 평균 인슐린 양
기간: 24 시간
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3개의 팔 모두에 걸쳐 인공 췌장 컨트롤러를 통해 문서화된 단위/kg 단위로 전달된 인슐린의 평균 양을 평가합니다.
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24 시간
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하루에 전달되는 글루카곤의 평균 양
기간: 24 시간
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이중 호르몬 암의 인공 췌장 컨트롤러를 통해 기록된 대로 전달된 XeriSol 글루카곤의 평균량(mcg/kg)을 평가합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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