Háromutas keresztezési zárt hurkú vizsgálat Xeris Glucagonnal

Bevételi kritériumok:

• 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig.
• Férfi vagy női alanyok 21-50 éves korig.
• Fizikailag hajlandó és képes 45 perc gyakorlat elvégzésére.
• Az inzulinpumpa jelenlegi használata.
• Egy másik 18 éves vagy annál idősebb személlyel él együtt, aki jelen lesz az otthoni tantárgyi gyakorlatok során, és részt vehet a rendszer használatáról szóló képzésen.
• Az OHSU fő campusától 40 mérföldön belül él.
• HbA1c <= 10% a szűréskor.
• A teljes napi inzulinszükséglet kevesebb, mint 139 egység/nap.
• Telefon vagy más eszköz jelenlegi használata, így a tanulmányi személyzet az egyetemen kívül is kapcsolatba léphet vele.
• Hajlandóság minden vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt.
• Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nő, aki terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert. Az elfogadható fogamzásgátlás közé tartozik a fogamzásgátló tabletta/tapasz/hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az IUD, a kettős barrier módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ), vagy az absztinencia.
• Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, amelyet klinikailag jelentős EKG-eltérésként határoznak meg a szűrés időpontjában, vagy bármilyen anamnézisben szerepelt: stroke, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris vagy koszorúér bypass graft vagy angioplasztika. A 2. és 3. fokú szívblokk vagy bármely nem fiziológiás aritmia diagnózisa, amelyet a vizsgáló kizárónak ítél.
• Veseelégtelenség (GFR < 60 ml/perc, az MDRD egyenlet alapján az OHSU laboratórium jelentése szerint).
• Májelégtelenség, cirrhosis vagy bármely más olyan májbetegség, amely veszélyezteti a májfunkciót a vizsgáló meghatározása szerint.
• A hematokrit kevesebb, mint 36% a férfiaknál, kevesebb, mint 32% a nőknél.
• Hipertóniás betegek, akiknek szisztolés vérnyomása >= 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 100 Hgmm a kezelés ellenére, vagy akiknek kezelésre nem reagáló magas vérnyomása van (pl. négy vagy több gyógyszert igényel).
• Súlyos hipoglikémia a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban vagy a hypoglykaemiáról való tájékozatlanság a vizsgáló megítélése szerint. Az alanyok kitöltenek egy hipoglikémia tudatosító kérdőívet. Az alanyokat négy vagy több R válasz esetén kizárjuk.
• Mellékvese-elégtelenség.
• Bármilyen aktív fertőzés.
• Alkohollal, kábítószerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés.
• Rohamos zavar.
• Aktív lábfekély.
• Súlyos perifériás artériás betegség, amelyet ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy súlyos claudicatio jellemez.
• Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (például ciklosporin, azatioprin, szirolimusz vagy takrolimusz) krónikus alkalmazása.
• Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy 50 000 alatti vérlemezkeszám.
• Allergia az aszpart inzulinra.
• Allergia a glukagonra.
• Az acetaminofen megszakítás nélküli kezelésének szükségessége.
• Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
• Bármilyen életveszélyes betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat és a kórelőzményt vagy rosszindulatú daganatokat a szűrést megelőző elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot).
• Béta-blokkolók vagy nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók.
• Bármilyen, a glükózszint csökkentésére szánt gyógyszer jelenlegi használata, kivéve az inzulint (pl. liraglutid használata).
• Pheochromocytoma, insulinoma vagy glucagonoma diagnózisa, személyes vagy családi anamnézisben többszörös endokrin neoplazma (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatosis vagy von Hippel-Lindau betegség.
• Súlyos tejfehérje-túlérzékenység anamnézisében.
• Bármilyen erős antikolinerg tulajdonsággal rendelkező gyógyszer jelenlegi használata, például antihisztaminok, alvást segítő szerek és hasmenés elleni gyógyszerek.
• Az indometacin jelenlegi használata.
• Olyan állapotok, amelyek a májban a felszabaduló glükóz alacsony szintjét és a glukagon által a hipoglikémia nem megfelelő visszafordítását eredményezhetik, például hosszan tartó koplalás, éhezés vagy krónikus hipoglikémia, a vizsgáló meghatározása szerint.
• Pozitív válasz a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív bármelyik kérdésére egy kivétellel: az alany nem kerül kizárásra, ha egyetlen olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszert vesz be, amely nem befolyásolja a pulzusszámot és a vérnyomást a gyógyszer (vér) szabályozza. nyomás kisebb, mint 140/90 Hgmm).
• Bármilyen mellkasi kényelmetlenség fizikai aktivitással, beleértve a fájdalmat vagy nyomást, vagy más típusú kényelmetlenséget.
• Minden olyan klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.