Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van tyrosinekinaseremmers te evalueren

6 februari 2018 bijgewerkt door: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Een real-world niet-interventionele observationele studie om de effectiviteit en veiligheid van tyrosinekinaseremmers (TKI's) te evalueren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die gecompliceerd is door hersenmetastasen

Dit is een real-world non-interventionele observationele studie. De studie was opgezet om de effectiviteit en veiligheid van klinische behandelingen te evalueren bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) gecompliceerd door hersenmetastasen in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een real-world non-interventionele observationele studie die zich richt op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van tyrosinekinaseremmers (TKI's) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hersenmetastasen gediagnosticeerd door medische beeldvormingsmethoden. De patiënten met kernmedische gezondheidsdossiers die van 2014 tot 2017 in de klinieken waren ingeschreven en alleen TKI's of combinatietherapieën van TKI's kregen toegediend, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle behandelingen volgden real-world klinische praktijken en ervaringen van klinische artsen.

De effectiviteit wordt gemeten aan de hand van de behandeleffecten op hersenmetastasen (objectief remissiepercentage) en algehele overleving/progressievrije overleving. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek. De mutatiestatus van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en het type anaplastisch lymfoomkinase (ALK) zullen worden beoordeeld. Alle onderzoeksprocedures zullen in overeenstemming zijn met International Clinical Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP), standaard operationele procedures (SOP's) en regelgevend beleid/regelgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • China PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lunxun Liu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde onderzoekspopulatie wordt gedefinieerd als de patiënten bij wie de diagnose gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hersenmetastasen werd gesteld en die werden behandeld met alleen tyrosinekinaseremmers of combinatietherapieën van tyrosinekinaseremmers volgens praktijkgerichte klinische praktijk en ervaringen met klinische artsen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten werden behandeld met longkanker en waren ingeschreven van januari 2013 tot juni 2017
  • De patiënten met vergevorderde (klinische fase: fase IV) niet-kleincellige longkanker die volledige medische kerndossiers (HMR's) hebben;
  • De patiënten die worden geobserveerd met hersenmetastasen gediagnosticeerd door middel van beeldvormende methoden;
  • De patiënten die volledige klinische gegevens hebben voor diagnosetijd van hersenmetastasen en algehele overleving / effectiviteit;
  • De patiënten aan wie alleen tyrosinekinaseremmers of combinatietherapieën van tyrosinekinaseremmers worden toegediend;

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria opgenomen in het onderzoek, aangezien het onderzoek is opgezet als niet-interventioneel en alle behandelingen de echte klinische praktijk en ervaringen van klinische artsen volgden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tyrosinekinaseremmers
Gediagnosticeerde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hersenmetastasen die alleen tyrosinekinaseremmers of combinatietherapieën van tyrosinekinaseremmers kregen toegediend
Combinatie product: Tyrosinekinaseremmers
Alleen tyrosinekinaseremmers of combinatietherapieën van tyrosinekinaseremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat niet wordt geobserveerd met het geval van objectieve remissie
Tijdsspanne: 2013 - 2017
Percentage patiënten dat niet wordt geobserveerd met het geval van objectieve remissie
2013 - 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat niet wordt geobserveerd bij ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2013 - 2017
Percentage patiënten dat niet wordt geobserveerd bij ziekteprogressie
2013 - 2017

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat niet wordt geobserveerd met de gebeurtenis van totale overleving
Tijdsspanne: 2013 - 2017
Percentage patiënten dat niet wordt geobserveerd met de gebeurtenis van totale overleving
2013 - 2017
Percentage patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2013 - 2017
Percentage patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (percentages van het aantal gemelde bijwerkingen/totale populatie * 100%)
2013 - 2017
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2013 - 2017
Ernst van bijwerkingen
2013 - 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Medewerkers

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W-TONG03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tyrosinekinaseremmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren