一项评估酪氨酸激酶抑制剂有效性和安全性的研究
2018年2月6日 更新者：Zhang Helong、Tang-Du Hospital
评估酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 在非小细胞肺癌合并脑转移患者中有效性和安全性的真实世界非干预观察研究
这是一项真实世界的非干预性观察研究。
本研究旨在评估临床治疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）合并脑转移患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项真实世界的非干预性观察研究，旨在评估酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）对医学影像学诊断为脑转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。 2014 年至 2017 年在诊所登记并接受 TKI 或 TKI 联合治疗的具有核心医疗健康记录的患者将被纳入研究。 所有治疗都遵循临床医生的真实临床实践和经验。
有效性将通过对脑转移的治疗效果（客观缓解率）和总生存期/无进展生存期来衡量。 安全性将通过不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图、生命体征和体格检查进行评估。 将评估表皮生长因子受体 (EGFR) 的突变状态和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 的类型。 所有研究程序都将符合国际临床协调 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP)、标准操作程序 (SOP) 和监管政策/法规。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- China PLA General Hospital
-
接触：
- Yang Liu, PhD
- 电话号码：0086-13501009331
- 邮箱：sunny301x@sina.com
-
首席研究员：
- Yang Liu, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Yin Li, PhD
- 电话号码：0086-13903838752
- 邮箱：liyin825@aliyun.com
-
首席研究员：
- Yin Li, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
接触：
- Xiangning Fu, PhD
- 电话号码：0086-13607150390
- 邮箱：Fuxn2006@aliyun.com
-
首席研究员：
- Xiangning Fu, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Heng Zhao
- 电话号码：0086-13701865603
- 邮箱：h_zhao28@163.com
-
首席研究员：
- Heng Zhao, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
-
接触：
- Lunxun Liu, PhD
- 电话号码：0086-13608236600
- 邮箱：lunxu_liu@aliyun.com
-
首席研究员：
- Lunxun Liu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标研究人群被定义为被诊断患有晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 并伴有脑转移并根据真实世界的临床实践和经验仅接受酪氨酸激酶抑制剂治疗或酪氨酸激酶抑制剂联合治疗的患者临床医师
描述
纳入标准：
- 患者接受肺癌治疗，入组时间为 2013 年 1 月至 2017 年 6 月
- 具有完整核心健康病历（HMRs）的晚期（临床分期：IV期）非小细胞肺癌患者；
- 观察到影像学诊断为脑转移的患者；
- 具有完整的脑转移诊断时间、总生存期/疗效等临床资料的患者；
- 仅接受酪氨酸激酶抑制剂或酪氨酸激酶抑制剂联合治疗的患者；
排除标准：
鉴于该研究被设计为非干预性的，并且所有治疗都遵循真实世界的临床实践和临床医生的经验，因此研究中不包括排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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酪氨酸激酶抑制剂
诊断为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 并伴有脑转移且仅接受酪氨酸激酶抑制剂治疗或酪氨酸激酶抑制剂联合治疗的患者
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仅酪氨酸激酶抑制剂或酪氨酸激酶抑制剂的联合疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未观察到客观缓解事件的患者百分比
大体时间：2013 - 2017
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未观察到客观缓解事件的患者百分比
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2013 - 2017
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未观察到疾病进展事件的患者百分比
大体时间：2013 - 2017
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未观察到疾病进展事件的患者百分比
|
2013 - 2017
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未观察到总生存事件的患者百分比
大体时间：2013 - 2017
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未观察到总生存事件的患者百分比
|
2013 - 2017
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发生不良事件和严重不良事件的患者百分比
大体时间：2013 - 2017
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发生不良事件和严重不良事件的患者百分比（报告的不良事件数量/总人口的百分比* 100%）
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2013 - 2017
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不良事件的严重程度
大体时间：2013 - 2017
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不良事件的严重程度
|
2013 - 2017
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helong Zhang、Xi'an Tangdu Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月31日
初级完成 (预期的)
2018年4月30日
研究完成 (预期的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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