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Tyrosine Kinase 억제제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 2월 6일 업데이트: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

뇌 전이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 티로신 키나제 억제제(TKI)의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 실세계 비간섭 관찰 연구

이것은 실제 비간섭 관찰 연구입니다. 이 연구는 임상에서 뇌 전이가 합병된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 임상 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 의료 영상법으로 진단된 뇌 전이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 티로신 키나아제 억제제(TKI)의 효과와 안전성을 평가하는 데 초점을 맞춘 실제 비간섭 관찰 연구입니다. 2014년부터 2017년까지 클리닉에 등록하고 TKI 단독 또는 TKI의 병용 요법을 투여받은 핵심 의료 기록이 있는 환자가 연구에 포함됩니다. 모든 치료는 실제 임상 관행과 임상 의사의 경험을 따랐습니다.

효과는 뇌 전이(객관적 관해율) 및 전체 생존/무진행 생존에 대한 치료 효과에 의해 측정될 것이다. 부작용, 심각한 부작용, 실험실 테스트, 심전도, 바이탈 사인 및 신체 검사를 통해 안전성을 평가합니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 돌연변이 상태와 역형성 림프종 키나아제(ALK)의 유형을 평가합니다. 모든 연구 절차는 ICH-GCP(International Clinical Harmonization - Good Clinical Practice), 표준 운영 절차(SOP) 및 규제 정책/규정을 준수합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • China PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lunxun Liu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 모집단은 뇌 전이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받고 티로신 키나제 억제제 단독 또는 티로신 키나제 억제제의 병용 요법으로 치료받은 환자로 실제 임상 실습 및 경험에 따라 정의됩니다. 임상 의사

설명

포함 기준:

  • 환자들은 폐암 치료를 받았으며 2013년 1월부터 2017년 6월까지 등록되었습니다.
  • 완전한 핵심 의료 기록(HMR)이 있는 진행성(임상 단계: IV상) 비소세포 폐암 환자;
  • 2. 영상법으로 진단된 뇌전이가 관찰된 환자
  • 뇌전이의 진단 시기 및 전체 생존/유효성에 대한 완전한 임상 데이터를 가지고 있는 환자;
  • 티로신 키나아제 억제제 단독 또는 티로신 키나아제 억제제의 병용 요법을 투여받는 환자;

제외 기준:

연구가 비개입적(non-interventional)으로 설계되었고 모든 치료가 실제 임상 실습 및 임상 의사의 경험을 따랐다는 점을 고려하면 배제 기준은 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
티로신 키나제 억제제
뇌전이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자로 티로신 키나아제 억제제 단독 또는 티로신 키나아제 억제제 병용 요법을 투여받은 환자
조합 제품: 티로신 키나제 억제제
티로신 키나아제 억제제 단독 또는 티로신 키나아제 억제제의 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해 사건이 관찰되지 않은 환자의 비율
기간: 2013년 - 2017년
객관적 관해 사건이 관찰되지 않은 환자의 비율
2013년 - 2017년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 사건이 관찰되지 않은 환자의 비율
기간: 2013년 - 2017년
질병 진행 사건이 관찰되지 않은 환자의 비율
2013년 - 2017년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 사건이 관찰되지 않은 환자의 백분율
기간: 2013년 - 2017년
전체 생존 사건이 관찰되지 않은 환자의 백분율
2013년 - 2017년
부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 2013년 - 2017년
이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 환자의 비율(보고된 이상반응 건수의 백분율/전체 모집단 * 100%)
2013년 - 2017년
부작용의 심각도
기간: 2013년 - 2017년
부작용의 심각도
2013년 - 2017년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

협력자

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W-TONG03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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