Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af tyrosinkinasehæmmere

6. februar 2018 opdateret af: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

En ikke-interventionel observationsundersøgelse fra den virkelige verden til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft kompliceret med hjernemetastaser

Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse i den virkelige verden. Studiet var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kliniske behandlinger hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) kompliceret med hjernemetastaser i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse fra den virkelige verden, der fokuserer på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med hjernemetastaser diagnosticeret ved medicinske billeddannelsesmetoder. De patienter med kernemedicinske journaler, som var indskrevet i klinikkerne fra 2014 til 2017 og kun blev administreret med TKI'er eller kombinationsbehandlinger af TKI'er, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle behandlinger fulgte klinisk praksis og erfaringer fra kliniske læger i den virkelige verden.

Effektiviteten vil blive målt ved behandlingseffekterne på hjernemetastaser (objektiv remissionsrate) og samlet overlevelse/fremskridtsfri overlevelse. Sikkerheden vil blive evalueret ved uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Mutationsstatus for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og typen af ​​anaplastisk lymfomkinase (ALK) vil blive vurderet. Alle undersøgelsesprocedurer vil være i overensstemmelse med International Clinical Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP), standard operationsprocedurer (SOP'er) og regulatoriske politikker/forskrifter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lunxun Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målundersøgelsespopulationen er defineret som de patienter, der blev diagnosticeret med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med hjernemetastaser og kun blev behandlet med tyrosinkinasehæmmere eller kombinationsbehandlinger af tyrosinkinasehæmmere efter klinisk praksis og erfaringer fra den virkelige verden. kliniske læger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev behandlet med lungekræft og blev indskrevet fra januar 2013 til juni 2017
  • Patienter med fremskreden (Klinisk fase: Fase IV) ikke-småcellet lungekræft, som har fuldstændige sundhedsjournaler (HMR'er);
  • De patienter, der observeres med hjernemetastaser diagnosticeret ved billeddannelsesmetoder;
  • De patienter, der har fuldstændige kliniske data for diagnosetid for hjernemetastaser og overordnet overlevelse/effektivitet;
  • De patienter, som kun administreres med tyrosinkinasehæmmere eller kombinationsterapier af tyrosinkinaseinhibitorer;

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusionskriterier er inkluderet i undersøgelsen, da undersøgelsen er designet som ikke-interventionel, og alle behandlinger fulgte klinisk praksis og erfaringer fra kliniske læger i den virkelige verden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tyrosinkinasehæmmere
Diagnosticerede patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med hjernemetastaser, som kun blev administreret med tyrosinkinasehæmmere eller kombinationsbehandlinger af tyrosinkinasehæmmere
Kombinationsprodukt: Tyrosinkinasehæmmere
Kun tyrosinkinasehæmmere eller kombinationsbehandlinger af tyrosinkinasehæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke observeres med tilfælde af objektiv remission
Tidsramme: 2013 - 2017
Procentdel af patienter, der ikke observeres med tilfælde af objektiv remission
2013 - 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke observeres med tilfælde af sygdomsprogression
Tidsramme: 2013 - 2017
Procentdel af patienter, der ikke observeres med tilfælde af sygdomsprogression
2013 - 2017

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke observeres med tilfælde af samlet overlevelse
Tidsramme: 2013 - 2017
Procentdel af patienter, der ikke observeres med tilfælde af samlet overlevelse
2013 - 2017
Procentdel af patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2013 - 2017
Procentdel af patienter med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (Procentandele af antallet af rapporterede bivirkninger/samlet population * 100%)
2013 - 2017
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 2013 - 2017
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser
2013 - 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-TONG03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyrosinkinasehæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner