Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Tosimaailman ei-interventiivinen havainnointitutkimus tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI:iden) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy aivometastaaseja

Tämä on reaalimaailman ei-interventiivinen havainnointitutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kliinisten hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on komplisoitunut aivoetastaasseilla kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on reaalimaailman ei-interventiivinen havainnointitutkimus, joka keskittyy arvioimaan tyrosiinikinaasin estäjien (TKI:iden) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on lääketieteellisillä kuvantamismenetelmillä diagnosoitu aivometastaaseja. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on perusterveystiedot ja jotka ovat olleet klinikoilla vuosina 2014–2017 ja joille on annettu vain TKI-lääkkeitä tai TKI-yhdistelmähoitoja. Kaikki hoidot seurasivat todellisia kliinisiä käytäntöjä ja kliinisten lääkäreiden kokemuksia.

Tehokkuus mitataan hoidon vaikutuksilla aivojen etäpesäkkeisiin (objektiivinen remissioaste) ja kokonaiseloonjäämisellä/eloonjäämisellä ilman etenemistä. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, laboratoriokokeiden, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatus ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tyyppi arvioidaan. Kaikki tutkimusmenettelyt ovat kansainvälisen kliinisen harmonisoinnin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP), vakiotoimintamenettelyjen (SOP) ja säännösten mukaisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • China PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lunxun Liu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatioksi määritellään potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on metastaaseja aivoissa ja joita hoidettiin vain tyrosiinikinaasin estäjillä tai tyrosiinikinaasin estäjien yhdistelmähoidoilla todellisen kliinisen käytännön ja kokemusten perusteella. kliiniset lääkärit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat saivat keuhkosyöpää, ja he olivat mukana tammikuusta 2013 kesäkuuhun 2017
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (kliininen vaihe: vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on täydelliset perusterveystiedot (HMR);
  • Potilaat, joilla havaitaan kuvantamismenetelmillä diagnosoituja aivometastaaseja;
  • Potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot aivometastaasien diagnoosiajasta ja kokonaiseloonjäämisestä/tehokkuudesta;
  • Potilaat, joille annetaan vain tyrosiinikinaasin estäjiä tai tyrosiinikinaasin estäjien yhdistelmähoitoja;

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen ei sisälly poissulkemiskriteerejä, koska tutkimus on suunniteltu ei-interventioon ja kaikki hoidot noudattivat todellista kliinistä käytäntöä ja kliinisten lääkäreiden kokemuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyrosiinikinaasin estäjät
Diagnosoidut potilaat, joilla oli edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on aivometastaaseja ja joille annettiin vain tyrosiinikinaasin estäjiä tai tyrosiinikinaasin estäjien yhdistelmähoitoja
Yhdistelmätuote: Tyrosiinikinaasin estäjät
Vain tyrosiinikinaasiestäjät tai tyrosiinikinaasiestäjien yhdistelmähoidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita ei havaita objektiivisen remission yhteydessä
Aikaikkuna: 2013-2017
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita ei havaita objektiivisen remission yhteydessä
2013-2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita ei havaita taudin etenemisen yhteydessä
Aikaikkuna: 2013-2017
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita ei havaita taudin etenemisen yhteydessä
2013-2017

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita ei havaita kokonaiseloonjäämistapahtumassa
Aikaikkuna: 2013-2017
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita ei havaita kokonaiseloonjäämistapahtumassa
2013-2017
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2013-2017
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (prosenttiosuudet raportoitujen haittatapahtumien määrästä / koko väestö * 100 %)
2013-2017
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 2013-2017
Haitallisten tapahtumien vakavuus
2013-2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Yhteistyökumppanit

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-TONG03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa